BACTRIM PERFUSIONE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BACTRIM PERFUSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Bactrim perfusione è un'associazione fra un derivato sulfamidico, il sulfametoxazolo (SMZ) ed un chemioterapico derivato dalle diaminopirimidine, il trimetoprim (TM), nel rapporto 5: 1.
Una fiala da 5 ml per perfusione endovenosa contiene: sulfametoxazolo 400 mg trimetoprim 80 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bactrim perfusione è disponibile in fiale per perfusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Polmonite da Pneumocystis carinii o altre infezioni opportunistiche sostenute da germi sensibili in pazienti immunocompromessi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Importante: prima di essere somministrato in perfusione, Bactrim perfusione deve essere miscelato con una delle seguenti soluzioni: Glucosio 5% Glucosio 10%Soluzione di Hartmann Soluzione di Ringer "Macrodex" * 6% in glucosioSoluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9% Cloruro di sodio 0,45% + 2,5% di glucosio*Marchio registrato della Ditta Pharmacia AB Uppsala, Svezia Occorre rispettare il seguente schema minimo di diluizione, che prevede 1 ml di soluzione diBactrim perfusione per 25-30 ml di liquido per perfusione: -1 fiala di Bactrim perfusione (="5" ml) per 125 ml di liquido per perfusione. -2 fiale di Bactrim perfusione (=10 ml) per 250 ml di liquido per perfusione. -3-4 fiale di Bactrim perfusione (=15-20 ml) per 500 ml di liquido per perfusione.
La miscela deve essere fatta immediatamente prima dell'uso.Dopo aver aggiunto il Bactrim perfusione al liquido per perfusione, ci si assicurerà che la miscela sia ben omogenea agitando energicamente. Se la soluzione diventa torbida o se si formano cristalli prima o durante la perfusione, converrà sostituirla con una nuova miscela.
La soluzione contenente Bactrim perfusione deve essere iniettata entro 6 ore dalla sua preparazione.
Affinchè la concentrazione plasmatica risulti efficace, occorreche la durata della perfusione, determinata in funzione della quantità di liquido da perfondere, non superi un'ora e mezza. N.B.: Bactrim perfusione va somministrato per via endovenosa solo previa diluizione con le soluzioni per perfusione prima elencate. Le fiale non devono essere mai iniettate tali e quali nè in vena, nè direttamente nella cannula di perfusione. Posologia 20 mg/kg/die di trimetoprim + 100 mg/kg/die di sulfametoxazolo, in perfusione endovenosa,suddivisi in 4 somministrazioni giornaliere, corrispondenti a 3-4 fiale ogni 6 ore.
La durata del ciclo terapeutico è di 2 settimane. In caso di problemi di tollerabilità, al fine di portare a termine comunque un ciclo terapeutico efficace anche nei casi che necessitano oltre le 2 settimane di terapia normalmente indicate (fatto spesso ricorrente in pazienti affetti da AIDS), è possibile apportare variazioni alla posologia diminuendo le dosi a 10-15 mg/kg/die di trimetoprim e 50-80 mg/kg/die di sulfametoxazolo(sempre compatibilmente con livelli sierici mai inferiori a 4 µg/ml di trimetoprim e 80 µg/ml di sulfametoxazolo) ed eventualmente suddividendo in 3 somministrazioni giornaliere la dose totale. Posologia in pazienti con insufficienza renale

Clearance della creatinina	Posologia raccomandata
superiore a 30 ml/min	posologia standard
15 - 30 ml/min	metà della posologia standard
inferiore a 15 ml/min	l'uso di Bactrim perfusione è sconsigliato

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim, o verso qualcuno degli eccipienti.
Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche. Bambini al di sotto dei due mesi di età. Durante la gravidanza e durante l'allattamento, onde evitare il rischio che la presenza del medicamento nell'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale.
Insufficienza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Negli anziani e nei pazienti colpiti da AIDS affetti da polmonite da Pneumocystis carinii, la terapia con Bactrim perfusione può comportare un'incidenza di effetti collaterali aumentata rispetto all'incidenza riscontrata normalmente. Poichè sono stati descritti con l'uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens- Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta osservazione; nel caso che durante il trattamento compaia un'eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica. Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim perfusione dovrà essere immediatamente sospeso. Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili. Durante un trattamento prolungato con Bactrim perfusione è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Bactrim perfusione può prolungare il tempo di protrombina in pazienti che assumono l'anticoagulante warfarin.
Questa possibile interazione va considerata per pazienti già in terapia anticoagulante. Bactrim perfusione può inibire il metabolismo epatico della fenitoina. I sulfamidici, incluso il sulfametoxazolo, possono competere con il legame proteico e con il trasporto renale del methotrexate aumentando la frazione libera e l'esposizione sistemica al farmaco.
Bactrim perfusione può anche modificare l'abituale posologia di farmaci ipoglicemizzanti. Un’alterazione reversibile della funzionalità renale, documentata da un aumento della creatininemia, è stata osservata in pazienti trattati con Bactrim e ciclosporina dopo trapianto renale.
Tale effetto è probabilmente imputabile al trimetoprim. Il trattamento concomitante con indometacina può determinare un aumento dei livelli ematici di sulfametoxazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bactrim perfusione è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati, né sono previsti, effetti del farmaco su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni allergiche: prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eruzioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche, febbre, meningite asettica, polmonite interstiziale, angioedema.
La perfusione endovenosa di Bactrim perfusione ha occasionalmente causato effetti collaterali locali in forma di moderato dolore venoso e flebite. Reazioni gastro-intestinali: stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, ittero, epatite, necrosi epato-cellulare, colite pseudomembranosa, pancreatite. Reazioni a carico del S.N.: cefalea, neuropatie periferiche, depressione mentale, convulsioni, atassia, allucinazioni, tinnito, vertigini, insonnia, astenia. Discrasie ematiche: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, trombopenia, leucopenia, anemia emolitica, porpora, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, alterazioni del metabolismo dei folati. Reazioni uropoietiche: albuminuria, cristalluria, ematuria, insufficienza renale. Può manifestarsi allergenicità crociata con altri sulfamidici.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio acuto possono includere nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigini, disturbi mentali e visivi; cristalluria, ematuria, oliguria o anuria in casi particolarmente gravi. In caso di sovradosaggio cronico si può avere depressione midollare con trombocitopenia o leucopenia e altre discrasie ematiche da carenza di folati. In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, è necessario provvedere a: lavanda gastrica, emesi, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale (l'alcalinizzazione dell'urina aumenta l'eliminazione del sulfametoxazolo), emodialisi, somministrazione di 6.12 mg di folinato di calcio, trattamento delle discrasie ematiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Etanolammina, alcool, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La fiala in vetro, alloggiata in contenitore di materiale plastico, è racchiusa nell'astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo. Bactrim perfusione 1 fiala perfusione e.v.(Prezzo)