BACTRIM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Bactrim 80 mg - 400 mg compresse Bactrim 160 mg - 800 mg compresse Bactrim 160 mg - 800 mg compresse solubili Bactrim 40 mg - 200 mg sospensione orale Bactrim 80 mg - 400 mg sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Bactrim è un'associazione fra un derivato sulfamidico, il sulfametoxazolo (SMZ) ed un chemioterapico derivato dalle diaminopirimidine, il trimetoprim (TM) nel rapporto 5: 1.
Bactrim 80 mg - 400 mg compresse.
Una compressa contiene: sulfametoxazolo 400 mg, trimetoprim 80 mg. Bactrim 160 mg - 800 mg compresse.
Una compressa contiene: sulfametoxazolo 800 mg, trimetoprim 160 mg. Bactrim 160 mg - 800 mg compresse solubili.
Una compressa contiene: sulfametoxazolo 800 mg, trimetoprim 160 mg. Bactrim 40 mg - 200 mg sospensione orale.
100 ml contengono: sulfametoxazolo 4 g, trimetoprim 0,8 g.
5 ml di sospensione orale (un misurino) contengono 200 mg di SMZ e 40 mg di TM. Bactrim 80 mg - 400 mg sospensione orale.
100 ml contengono: sulfametoxazolo 8 g, trimetoprim 1,6 g.
5 ml di sospensione orale (un misurino) contengono 400 mg di SMZ e 80 mg di TM.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bactrim è disponibile in compresse, compresse solubili e sospensione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie. Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica. Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Ogni 12 ore  

adulti e bambini	160 mg - 800 mg compresse	80 mg - 400 mg
compresse	80 mg - 400 mg sospensione

  sopra i 12 anni       160 mg - 800 mg compresse solubili dose normale          1 compressa  2 compresse 2 misurini

(mis.grande)
bambini	80 mg - 400 mg sospensione	40 mg - 200 mg sospensione
da 8 sett. a 5 mesi	1 misurino  piccolo	½ misurino

  da 6 mesi a 5 anni  ½ misurino  grande 1 misurino da 6 a 12 anni        1 misurino  grande  2 misurini In caso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. -La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di TM/Kg/die. -Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%. -Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%.
Modalità d’usoSospensione orale: agitare accuratamente prima dell’uso. Le compresse di Bactrim 160 mg - 800 mg compresse solubili si sciolgono, o più propriamente si disperdono rapidamente in acqua o altri liquidi acquosi; si ottiene così una bevanda di sapore accettabile e di semplice assunzione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim, o verso qualcuno degli eccipienti.
Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche. Bambini al di sotto dei due mesi di età. Durante la gravidanza e durante l'allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale.
Insufficienza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Poiché sono stati descritti con l'uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens- Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta osservazione: nel caso che durante il trattamento compaia un'eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica. Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco ß-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre). Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim dovrà essere immediatamente sospeso. Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili. Durante un trattamento prolungato con Bactrim è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato da Bactrim in pazienti sotto trattamento con anticoagulanti indiretti.
Questa interazione va quindi tenuta presente quando Bactrim è prescritto a pazienti già sotto terapia anticoagulante; inoltre i valori di emocoagulazione vanno ricontrollati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bactrim è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati, né sono previsti effetti del farmaco su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni allergiche: prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eruzioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche. Reazioni gastro-intestinali: stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, ittero, epatite, necrosi epato-cellulare , colite pseudomembranosa, pancreatite. Reazioni a carico del S.N.: cefalea, neuropatie periferiche, depressione mentale, convulsioni, atassia, allucinazioni, tinnito, vertigini, insonnia, astenia. Discrasie ematiche: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, trombopenia, leucopenia, anemia emolitica, porpora, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, alterazioni del metabolismo dei folati. Reazioni uropoietiche: albuminuria, cristalluria, ematuria.
Può manifestarsi allergenicità crociata con altri sulfamidici. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In teoria sono possibili: comparsa di cristalli nelle urine, oliguria o anuria; nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigine. In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, bisogna prevedere: lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6 - 12 mg di folinato di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, codice ATC: J01EE01 Bactrim rappresenta un esempio di sinergismo con potenziamento tra due sostanze.
L'associazione conduce ad un'azione farmacologica superiore a quella esercitata individualmente dai singoli componenti, dato che questi agiscono simultaneamente su due punti consecutivi del metabolismo batterico. Come tutte le sostanze ad azione sulfamidica, anche il SMZ compete con l'assunzione da parte dei batteri di acido p-aminobenzoico inibendo così la sintesi dell'acido folico; intervenendo in un processo esclusivamente batterico, non risulta lesivo per la cellula umana. Il TM agisce sulla tappa enzimatica successiva, bloccando la diidrofolico-reduttasi batterica e potenziando così l'effetto della precedente inibizione.
L'affinità del TM per questo enzima batterico è almeno 10.000 volte superiore a quella per l'enzima delle cellule umane: la sua azione di blocco è perciò selettiva. In conseguenza del doppio blocco sequenziale operato dalle due sostanze il risultato della loro associazione risulta superadditivo, con effetto battericida. Lo spettro d'azione di Bactrim è molto ampio e comprende numerosi germi Gram+ e Gram- come gli streptococchi (nelle infezioni dovute a streptococco ß-emolitico del gruppo A l'attività terapeutica non è sempre soddisfacente), gli stafilococchi, i pneumococchi, i meningococchi, i gonococchi, Bordetella, le salmonelle, Klebsiella/Aerobacter, le shigelle e il vibrione del colera. Bactrim agisce pure su certi germi difficilmente aggredibili: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I due componenti di Bactrim presentano assorbimento e cinetica ematica sovrapponibili in modo soddisfacente.
Entrambi i farmaci vengono assorbiti molto rapidamente a livello intestinale e si distribuiscono nei tessuti, diffondendo nell'espettorato, nella saliva, nelle secrezioni tracheobronchiali, nell'umor acqueo, nel liquido cefalo-rachidiano, nel secreto vaginale, nel liquido sinoviale ed in quello prostatico. Sia il trimetoprim che il sulfametoxazolo presentano una emivita plasmatica di circa 12 ore e vengono eliminati per via urinaria in quantità elevata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via orale nel topo è pari a 4200 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bactrim 80 mg - 400 mg compresse polivinilpirrolidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato.
Bactrim 160 mg - 800 mg compresse povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato.
Bactrim 160 mg - 800 mg compresse solubili cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, sodio diottilsolfosuccinato, saccarina, magnesio stearato, amido di mais. Bactrim 40 mg - 200 mg sospensione orale sorbitolo 70% non cristallizzabile, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, glicerolo, alcool, sodio edetato, acqua depurata. Bactrim 80 mg - 400 mg sospensione orale cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, sorbitolo 70% non cristallizabile, saccarina, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, alcool, glicerolo, sodio edetato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata : 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse Blister costituiti da materiale plastico termoformato, accoppiato con nastro di alluminio.
Compresse solubili, Sospensione orale Flaconi di vetro scuro (color giallo ambra), con tappo a vite di materiale termoplastico. I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo (ed al misurino in plastica per le due confezioni di sospensione orale).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sospensione orale: agitare accuratamente prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

“80 mg - 400 mg compresse” 20 compresse AIC n° 021978010 “160 mg - 800 mg compresse” 16 compresse AIC n° 021978046 “40 mg - 200 mg sospensione orale” 1 flacone 100 ml AIC n° 021978059 “80 mg - 400 mg sospensione orale” 1 flacone 100 ml AIC n° 021978061 “160 mg - 800 mg compresse solubili” 16 compresse solubili AIC n° 021978097

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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