BACTIDAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
BACTIDAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa rivestita è costituita da:Principio attivo: enoxacina sesquidrato mg 434,00 (pari ad enoxacina anidra mg 400)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Bactidan è indicato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie sostenute da germi sensibili all'enoxacina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
L'uso del prodotto è riservato al trattamento di pazienti adulti.La posologia consigliata è di 1 compressa da 400 mg ogni 12 ore.Il trattamento va continuato fino a guarigione clinica avvenuta (in media 7-10 giorni).
In mancanza di adeguata esperienza clinica la terapia non dovrà superare le 4 settimane.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata al farmaco o ad altri chemioterapici del gruppo dei chinolonici.Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, Bactidan non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in età pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.Come per altri farmaci della stessa classe, Bactidan non deve essere somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnestici di convulsioni.
Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Dato che l'enoxacina viene eliminata principalmente per via urinaria, il prodotto dovrà essere usato con cautela, eventualmente a dosi ridotte, nei pazienti con insufficienza renale.
Come per altri chinolonici, Bactidan va usato con cautela nei pazienti anziani, in soggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni del SNC.In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo e avvisare il proprio Medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche.Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La terapia con Bactidan riduce l'eliminazione della teofillina.Quindi, in caso di associazione con teofillina, il dosaggio di quest'ultima va ridotto ad un quarto della dose normale.Si consiglia, inoltre, durante il trattamento con Bactidan, di limitare l'uso di antidolorifici contenenti caffeina, in quanto potrebbe essere ritardata l'eliminazione di quest'ultima.In rari casi l'associazione di enoxacina e fenbufene può causare crisi convulsive, quindi deve essere evitata l'assunzione contemporanea di queste due sostanze.La somministrazione contemporanea di antiacidi può causare una diminuzione dell'efficacia dell'enoxacina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati Bactidan non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Bactidan può alterare le capacità di reazione, anche se usato a dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di automobili o l'uso di macchine.
Ciò vale in particolare modo con l'assunzione contemporanea di alcool.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati segnalati:- effetti sul tratto gastrointestinale: gastralgia, nausea, diarrea, vomito, dolori addominali, flatulenza, anoressia.
Se durante o dopo la terapia, dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il Medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di una colite in progressivo peggioramento (colite pseudomembranosa), che va trattata immediatamente.
In questi casi interrompere Bactidan e adottare una terapia adeguata (per esempio Vancomicina orale, 4 x 250 mg/die).
Sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi;- effetti sul sistema nervoso (Neurotossicità): vertigini, cefalea, sonnolenza, insonnia, tremori, molto raramente disturbi della vista (per esempio diplopia, allucinazioni colorate) e convulsioni;- reazioni di ipersensibilità : reazioni cutanee come per esempio eruzioni cutanee (esantemi, eritemi) e prurito.
Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso);- effetti sul cuore e circolazione: ipotensione, tachicardia;- effetti sul sangue e sulle cellule ematiche: eccezionalmente leggera leucopenia, eosinofilia, anemia;- alterazioni dei parametri di laboratorio: raramente lieve aumento delle transaminasi (SGOT, SGPT) e della fosfatasi alcalina, dell'azoto ureico, della creatinina e della bilirubina, rari casi di ipoglicemia in soggetti anziani con funzionalità renale ridotta;- altri: dolori muscolari, alterazioni del gusto.Gli effetti indesiderati osservati nel corso della terapia con Bactidan, in base all'attuale esperienza, sono di norma transitori e scompaiono con la sospensione della terapia.
In caso di comparsa di effetti collaterali il Medico dovrà valutare con cura l'opportunità o meno di interrompere il trattamento.Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali di Bactidan; il suo profilo di tollerabilità è tuttavia simile a quella degli altri chinolonici, pertanto anche se non riportate per Bactidan, non si può escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinolonici.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono segnalati casi di sovradosaggio.
In questa evenienza: stimolazione del vomito o lavanda gastrica entro le prime ore dall'assunzione.
Successivamente adeguata idratazione e terapia sintomatica di supporto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
| calcio carbossimetilcellulosa | mg 80,00 |
| idrossipropilcellulosa | mg 6,00 |
| silice precipitata F.U. | mg 6,00 |
| magnesio stearato F.U. | mg 14,00 |
| cellulosa microgranulare F.U. | mg 60,00 |
Rivestimento idrossipropilmetilcellulosa F.U., polietilenglicole 6000 F.U., titanio biossido F.U.
(E 171), talco F.U., silice precipitata F.U.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Le compresse rivestite vengono confezionante in blister di PVC e alluminio introdotti in astucci di cartone unitamente al foglio illustrativo8 compresse rivestite da 400 mg.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PIERRE FABRE PHARMA S.r.L.Via G.G.
Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI)Su licenza: Dainippon Phamaceutical Co.
Ltd.
- Osaka (Giappone)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
8 compresse rivestite da 400 mg AIC n.
026001053 - gennaio 1989
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01/06/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 1997
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