BACILLUS SUBTILIS TEVA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] Bacillus Subtilis TEVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un contenitore monodose contiene:principio attivo:Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardoEccipienti: acqua depurata sterile ml 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es.
diarrea).Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 4-6 monodose al giornoBambini: 3-4 monodose al giornoLattanti: 2-3 monodose al giornosalvo prescrizione medica.Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, te, aranciata.Nel caso di terapia antibiotica, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni dell'antibiotico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di Bacillus Subtilis TEVA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti indesiderati di alcun genere.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti collaterali con l’impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta un'efficace terapia di “sostituzione microbica intestinale”.Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici.
Il Bacillus Subtilis possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis in esso contenuto è il seguente:Penicillina 10 U.I./mlDicloxacillina 10 mg/mlTobramicina 10 mg/mlCefazolina 20 mg/mlTetraciclina 100 mg/mlCloramfenicolo 100 mg/mlCicloserina 100 mg/mlIsoniazide 100 mg/mlStreptomicina 1000 mg/mlNeomicina 1000 mg/mlSulfamidici 1000 mg/ml

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrate per via orale, le spore di Bacillus Subtilis raggiungono indenni l'intestino, dove danno vita alle forme vegetative ed esercitano la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Bacillus Subtilis TEVA è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata sterile.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura inferiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore monodose di plastica da 5 ml; confezione da 10 monodose.Contenitore monodose di plastica da 5 ml; confezione da 20 monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Diluire il contenuto della monodose in acqua, latte, te, aranciata, etc.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.
- V.le G.
Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bacillus Subtilis TEVA sospensione orale, confezione da 10 monodose: A.I.C.
n.
033787019/GBacillus Subtilis TEVA sospensione orale, confezione da 20 monodose: A.I.C.
n.
033787021/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29 marzo 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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