Avyclor 5% crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
AVYCLOR CREMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 grammi di crema contengono: Principio attivo: Aciclovir 5,00 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema per uso topico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
AVYCLOR crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
AVYCLOR crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. AVYCLOR crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.
Studi sull'animale indicano che l'applicazione di AVYCLOR crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir somministrato per via sistemica.
L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti di AVYCLOR crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico. Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione dell'AVYCLOR crema durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti negativi dell'AVYCLOR sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale dei casi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L'Aciclovir è dializzabile.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'Aciclovir è un antivirale altamente attivo in vitro contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster.
Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo:
Aciclovir trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timitidina chinasi codificata dal virus.
L'Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale, senza interferire con i normali processi cellulari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Per via topica la quantità di aciclovir assorbita è minima e viene escreta per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/Kg, nel ratto è > 20.000 mg/Kg.
La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
Mutagenicità:
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.
Inoltre i risultati di studi sull'animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno né ha effetti sulla fertilità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Tefose 1500, Glicerina, Paraffina liquida, Acido stearico, Metilparaben, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 25^C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente 1 tubo in alluminio da 3 g + foglietto ill.vo
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
AVYCLOR crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FARMA 1 S.R.L.
- Via Privata Maria Teresa, 11 – Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
028516084
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
05/03/1993
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
ND
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