AtropinaLux
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina ATROPINA LUX 0,5% / 1%.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml/g di Atropina Lux 0.5% contengono Atropina solfato g 0,5100 ml/g di Atropina Lux 1% contengono Atropina solfato g 1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio soluzione e pomata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
L'Atropina, per la sua azione midriatica e cicloplegica, è particolarmente indicata per l'esame dei mezzi trasparenti e del fondo dell'occhio; trova impiego anche, associata ad altri farmaci, nei processi infiammatori dell'uvea non ipertensivi sia primari che secondari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Collirio soluzione: Instillare nell'occhio interessato 1 o 2 gocce di collirio 3 volte al dì per i 3 giorni precedenti l'esame clinico o s.p.m.Pomata: Applicare nell'occhio interessato 1 cm di pomata 2 volte al dì per i 3 giorni precedenti l'esame clinico o s.p.m.La somministrazione della formulazione allo 0,5% è particolarmente indicata nei bambini di età inferiore ai 4 anni e nei soggetti con iridi chiare.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
L'uso del farmaco è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialità e nei soggetti affetti da glaucoma o che presentano angolo camerulare stretto.
Nelle ulcere perforanti periferiche della cornea, l'uso dell'Atropina potrebbe causare erniazione dell'iride attraverso la lesione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Il collirio soluzione non deve comunque essere impiegato nei bambini sotto i 3 anni di età.
Da usare con grande cautela nei soggetti con predisposizione all'aumento della pressione endoculare e negli anziani poichè potrebbe verificarsi un attacco di glaucoma acuto con le sue gravi conseguenze.
L'Atropina Lux collirio soluzione è da usarsi esclusivamente per uso esterno, evitando l'instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese.
Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico è opportuno, dopo l'instillazione, eliminare l'eccesso di farmaco e chiudere per circa 1 minuto i punti lacrimali con una pressione digitale.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Esiste una normale interazione tra l'attività parasimpaticolitica dell'Atropina con i farmaci colinomimetici e gli inibitori delle colinesterasi che viene vantaggiosamente utilizzata per controllare sia il suo effetto topico (Pilocarpina) che il suo eventuale effetto sistemico (Fisostigmina).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dell'Atropina nell'uso topico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'Atropina non modifica lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacita' visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La perdita transitoria del potere di accomodazione è una conseguenza del tutto normale dell'Atropina.
L'uso prolungato può provocare fenomeni irritativi locali caratterizzati da: iperemia, edema, eczema e congiuntivite follicolare.
L'uso eccessivo nei bambini ed in individui particolarmente sensibili all'Atropina può produrre fenomeni di intossicazione.
La sintomatologia acuta è caratterizzata da: arrossamento del volto, secchezza delle fauci e a volte eccitazione nervosa.
Nel caso di intossicazione cronica si può osservare: debolezza muscolare, inappetenza e diminuzione delle secrezioni organiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio, somministrare la fisostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell'acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'Atropina solfato è un alcaloide con una notevole attività antimuscarinica che a livello oculare causa il rilasciamento del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare.
La sua attività pertanto è caratterizzata da una efficace e prolungata azione midriatica e cicloplegica.
La midriasi inizia rapidamente, raggiunge il massimo entro i 50 minuti rimanendo stabile per 2 o 3 giorni e scompare definitivamente in 8‑12 giorni.
L'azione cicloplegica si evidenzia entro 2 o 3 ore e permane a volte per 14 giorni.
La persistenza dell'effetto si osserva soprattutto con la concentrazione più elevata (1%) e particolarmente nei soggetti con iridi fortemente pigmentate.
Nota è infine la sua attività antiflogistica e decongestionante.La numerosa letteratura clinica sul prodotto mette in evidenza la sua notevole attività midriatica e cicloplegica utile nella diagnostica oculare e in particolare nella refrazione in cicloplegia dei bambini di età inferiore ai 6 anni.
La sua notevole attività midriatica e antinfiammatoria le conferisce una notevole utilità di impiego nei processi infiammatori dell'uvea, soprattutto per la prevenzione delle sinechie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento locale dell'Atropina somministrata per via topica è rapido ed è tale da assicurare un valido effetto.
L'assorbimento sistemico, dopo somministrazione topica, valutato con l'evidenziazione di effetti cardiovascolari sull'animale, si è dimostrato scarso anche se l'evidenziazione di fenomeni di tossicita' sistemica nell'uomo non lo possono escludere.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 620 mg/Kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica anche nel caso non prevedibile di completo assorbimento sistemico.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
- Collirio soluzione: borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool etilico, mentolo, eosina, acqua depurata.- Pomata: clorobutanolo, lanolina anidra, paraffina liquida, acqua depurata sterile, vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
L'Atropina si è dimostrata incompatibile con i prodotti a base di iodio e mercurio.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Collirio soluzione 36 mesi, pomata 36 mesi.Validità del collirio soluzione dopo prima apertura: 28 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Atropina Lux 0,5%:Collirio soluzione: flacone in plastica 10 mlPomata: tubo in alluminio 5 gAtropina Lux 1%:Collirio soluzione: flacone in plastica 10 mlPomata: tubo in alluminio 5 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il flacone del collirio soluzione è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALLERGAN TRADING INTERNATIONAL, LIMITEDSweepstakes Centre,Ballsbridge, Dublino 4,IrlandaRappresentante per la vendita in Italia ALLERGAN S.p.A.Via Salvatore Quasimodo, 134/138Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
0,5% collirio soluzione AIC N.0003070371% collirio soluzione AIC N.0003070521% pomata AIC N.0003070880,5% pomata AIC N.000307076 (attualmente non in commercio)
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
0,5% collirio soluzione 28-5-1953 / 1-6-20001% collirio soluzione 28-5-1953 / 1-6-20000,5% pomata 21-2-1989 / 1-6-20001% pomata 21-2-1989 / 1-6-2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2001
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