Atoactive
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ATOACTIVE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo:g 100 di pomata contengono: Fluocinolone acetonide g 0,025
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Pomata per uso dermatologico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
ATOACTIVE indicato nelle dermatosi acute e croniche di origine infiammatoria o allergica in cui indicata la terapia corticosteroidea, quali: dermatiti atopiche, seborroiche, esfogliative, attiniche, da contatto, neurodermatiti; orticaria; psoriasi; ustioni; punture d'insetti; disidrosi; prurito ano-genitale; otite esterna.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Applicare localmente sulla zona interessata con un lieve massaggio.
Ripetere il trattamento 2 - 3 volte al giorno secondo indicazione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Soggetti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonch da malattie virali con localizzazione cutanea.
Ipersensibilit verso il principio attivo e gli altri componenti la specialit medicinale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'applicazione epicutanea dei cortisonici, nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, pu determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino pu fungere da bendaggio occlusivo.
In presenza di infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.
L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, pu dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, opportuno trattare a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.
ATOACTIVE non per uso oftalmico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit, sotto il diretto controllo del medico.
L'uso del prodotto controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono note interferenze sulla capacit di guida e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate pu determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Farmacologia.
Il Fluocinolone acetonide un derivato corticosteroideo per uso topico che ha dimostrato sia nei test condotti sugli animali da laboratorio sia nell'uso clinico di possedere una elevata attivit antiinfiammatoria e antiallergica che lo fa classificare come uno steroide potente (classe li: classificazione internazionale).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Studi di assorbimento eseguiti mediante l'impiego di Fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all'1%, e nelle normali condizioni d'impiego, l'uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicit del Fluocinolone acetonide molto bassa; in seguito a somministrazione orale di 4 mg/die in volontari sani per un periodo di tre mesi, non si sono determinate significative alterazioni nei normali parametri di laboratorio.
Teratogenesi.
L'applicazione locale di corticosteroidi pu indurre, in seguito ad assorbimento sistemico la comparsa di malformazioni fetali.
La trasferibilit del reperto alla specie umana non dimostrata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido stearico; Poliossietilensorbitano monooleato; Propilenglicole; Glicole polietilenico; Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilit.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La durata di stabilit a confezionamento integro di mesi 24.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubetto in alluminio contenente 20 e 30 g di pomata.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BioEthical S.r.l.
Via Cadore, 7
26015 Soresina (CR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Tubo da g 20 allo 0,025%: AIC n.
022105011.
Tubo da g 30 allo 0,025%: AIC n.
022105023
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
05/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 2000
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