Aspro 500
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ASPRO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Aspro compresse: Una compressa contiene: acido acetilsalicilico 320 mg. Aspro compresse effervescenti: Una compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico 320 mg. Aspro 500 compresse: Una compressa contiene: acido acetilsalicilico 500 mg. Aspro 500 compresse effervescenti: Una compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico 500 mg. Aspro 500 capsule: Una capsula contiene: acido acetilsalicilico 500 mg. Aspro C-500 granulare effervescente: Una bustina contiene: acido acetilsalicilico 500 mg, acido ascorbico 300 mg. Aspro C-500 compresse effervescenti: Una compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico 500 mg, acido ascorbico 300 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Aspro è disponibile in compresse, compresse effervescenti, capsule e granulare effervescente per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, affezioni dolorose delle articolazioni, stati febbrili e sindromi influenzali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

ASPRO C 500 granulare effervescente: 1.4 bustine al giorno, sciogliendo il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua. ASPRO, ASPRO 500, ASPRO C500: 1.2 compresse la volta.
(Le compresse effervescenti vanno sciolte in mezzo bicchiere d'acqua).
Non superare le 6 compresse nelle 24 ore.
(Con Aspro compresse da 0,32 g di AAS non superare le 8 compresse nelle 24 ore). L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate. In particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sovraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota all'acido acetilsalicilico , ai salicilati o verso qualcuno degli eccipienti.
Gastropatie (es.ulcera gastroduodenale).
Tendenza accertata alle emorragie.
Asma.
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5.7 giorni di impiego continuativo, consultare il medico. E' consigliabile che venga consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6.
fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale.
Questa specialità non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni); i soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. L'acido ascorbico può interferire ad alte dosi sui risultati di alcuni test diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici). Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare l'attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastrointestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l'effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfonilurea). Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attività viene invece ridotta dall'acido acetilsalicilico.
Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, Aspro non va somministrato in concomitanza ai preparati suddetti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Per l'uso in gravidanza, consultare il medico.
Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza, a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Disturbi otovestibolari (ronzii ecc.), disturbi gastrointestinali (dolori ecc) fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee ecc), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia ecc), ritardo di parto.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione e lavanda gastrica. Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 mcg/ml nell'adulto ed a 300 mcg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 mcg/ml nell'adulto.
A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonchè l'equilibrio acido base devono essere regolarmente controllati.
L'acidemia deve essere corretta mediante infusione alcalina prima di iniziare la diuresi forzata.
In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: analgesico, codice ATC (forme senza acido ascorbico): N02BA01 codice ATC (forme con acido ascorbico): N02BA51 L'acido acetilsalicilico (AAS) ha proprietà analgesiche, antipiretiche, antiinfiammatorie. Il suo meccanismo d'azione è principalmente correlato all'inibizione dell'enzima ciclo-ossigenasi che comporta una inibizione della biosintesi delle prostaglandine. Nelle piastrine l'AAS blocca la sintesi di trombossano A2 svolgendo un'azione antiagreggante piastrinica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'AAS somministrato per via orale viene rapidamente assorbito nello stomaco e nella parte superiore dell'intestino tenue. L'assorbimento è influenzato da diversi fattori, in particolare dal tasso di disintegrazione e di dissoluzione delle compresse, del pH della superficie della mucosa e dal tempo di svuotamento gastrico. Il principio attivo, nelle compresse di Aspro, è presentato in forma micronizzata, mentre nelle compresse effervescenti, sulla base di una tecnica galenica originale protetta da brevetto, i cristalli di AAS sono rivestiti, mediante nebulizzazione, di una ganga di sostanze idrofile che ne facilita l'assorbimento. L'AAS viene in gran parte idrolizzato ad acido salicilico nella mucosa intestinale, nel sangue e nel fegato; diffonde rapidamente nei tessuti; passa nel latte ed attraversa la barriera placentare. Concentrazioni apprezzabili si ritrovano nel plasma in meno di 30 minuti, mentre in circa 2 ore è raggiunto il picco massimo che poi declina gradualmente. L'emivita plasmatica dell'AAS immodificato è di circa 15 minuti, mentre quella del salicilato è di circa 2 o 3 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche è di circa l'80%. L'eliminazione avviene per via urinaria sotto forma di acido salicilico e dei suoi metaboliti, presenti in percentuale variabile fra di loro, a seconda della dose somministrata e del pH delle urine. L'acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche. Viene assorbito nell'intestino tenue con un meccanismo di trasporto attivo sodio-dipendente rapido e saturabile. A forti dosaggi l'assorbimento si effettua per semplice diffusione passiva. L'eliminazione avviene principalmente con le urine in forma immodificata e sotto forma di metaboliti come l'acido 2,3 dichetogulonico e l'acido ossalico. La concentrazione plasmatica corrispondente al valore di soglia renale è di circa 1,4 mg/100 ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL 50 p.o.
nel ratto è di 1.414 mg/kg e nel topo di 905 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Aspro compresse: amido, sodio laurilsolfato, silice colloidale. Aspro compresse effervescenti: carbonato monosodico, acido citrico anidro, mannitolo, citrato di sodio, saccarina sodica, polivinilpirrolidone, aroma di limone. Aspro 500 compresse: amido, sodio laurilsolfato, silice colloidale. Aspro 500 compresse effervescenti: mannitolo, acido malico, polivinilpirrolidone, dioctilsolfosuccinato di sodio, sodio bicarbonato, acido citrico, sodio carbonato, saccarina sodica, aroma di limone. Aspro 500 capsule: amido, sodio laurilsolfato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171). Aspro C-500 granulare effervescente: acido malico, mannitolo, polivinilpirrolidone, sodio docusato, saccarosio, sodio bicarbonato, citrato monosodico, succo d'arancia liofilizzato, aroma d'arancia, sodio carbonato anidro, saccarina sodica anidra. Aspro C-500 compresse effervescenti: mannitolo, acido malico, polivinilpirrolidone, sodio docusato, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, aroma di arancia, saccarina sodica, E162, E101.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Scadenza delle confezioni integre correttamente conservate: compresse: 5 anni. compresse effervescenti: 3 anni.
capsule: 5 anni. granulare effervescente: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Aspro C-500 compresse effervescenti: conservare a temperature non superiori ai 25°C. Altre confezioni: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse e capsule: Blister racchiusi in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo. Compresse effervescenti: Strip in alluminio racchiuso in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo. Granulare effervescente: Bustine in accoppiato di carta-alluminio e materiale plastico racchiuse in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

10 Compresse AIC n° 001363011 30 Compresse AIC n° 001363035 50 Compresse AIC n° 001363047 20 Compresse effervescenti AIC n° 001363136 “500” 10 Compresse AIC n° 001363062 “500” 20 Compresse AIC n° 001363074 “500” 30 Compresse AIC n° 001363086 12 Comp.
Efferv.
500 mg AIC n° 001363112 20 Comp.
Efferv.
500 mg AIC n° 001363124 “500” 16 Capsule AIC n° 001363175 “C-500” Ad.
10 Bust.
Gran.
Efferv.
AIC n° 001363148 “C-500” 12 Comp.
Efferv.500 mg AIC n° 001363187 “C-500” 20 Comp.
Efferv.
500 mg AIC n° 001363199

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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