Aspirina C
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ASPIRINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

ASPIRINA compresse adulti da 0,5 g: Una compressa contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 0,50 g ASPIRINA C Efferv.
con Vit.
C: Una compressa contiene: principi attivi: acido acetilsalicilico 0,4 g acido ascorbico (Vitamina C) 0,240 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse per adulti da 0,5 g Compresse effervescenti con Vit.
C

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 compresse 2.
3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse vanno sempre prese con acqua, tè, limonata, etc. 1.2 compresse, ripetendo, se necessario, la dose fino a 3.4 volte al giorno. Aspirina C deve essere sempre sciolta prima dell'uso (1 compressa in mezzo bicchiere d'acqua).
L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

L’uso di ASPIRINA compresse adulti e di ASPIRINA C effervescente è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni. Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ai salicilati, e agli altri componenti del prodotto, malattie emorragiche, gastropatie (es.
malattia ulcerosa gastroduodenale), asma, insufficienza renale ed epatica, ipofosfatemia. Ultimo trimestre della gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Dopo 3 giorni di impiego alla dose massima o dopo 5.7 giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. E' consigliabile anche che venga consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6.
fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale. ASPIRINA compresse adulti e ASPIRINA C compresse effervescenti non devono essere utilizzate nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedere Controindicazioni). I soggetti di età superiore ai 70 anni soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare ASPIRINA compresse adulti e ASPIRINA C compresse effervescenti solo dopo aver consultato il medico. Una imperfetta e protratta conservazione di Aspirina C può causare variazioni nella colorazione della compressa che di per sé non pregiudicano né l'attività né la tollerabilità del principio attivo. In tale evenienza si consiglia comunque di chiedere la sostituzione della confezione in farmacia.
L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare l'attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l'effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfaniluree). Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attività viene invece ridotta dall'acido acetilsalicilico. Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, ASPIRINA non va somministrata in concomitanza ai preparati suddetti.
E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Per l'uso in gravidanza e allattamento consultare il medico.
Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico, poiché l’acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro precoce chiusura del dotto di Botallo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nel corso di trattamento possono manifestarsi, per lo più in pazienti sensibili, disturbi a livello gastrico (dolori etc.).
In casi del tutto sporadici ed in pazienti predisposti si possono verificare episodi emorragici (epistassi, gengivorragia, emorragie gastro-intestinali etc.); raramente possono aversi reazioni di ipersensibilità, quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee (eruzioni cutanee), disturbi oto-vestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e ritardo di parto.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I sintomi da sovradosaggio sono rappresentati da senso di vertigine e tinnito (ronzii nelle orecchie) che possono essere accompagnati da nausea, vomito e disturbi gastrici. Nei casi più gravi, si osservano stati confusionali, torpore, collasso, convulsioni, disturbi respiratori, renali e talvolta anche emorragie. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione o lavanda gastrica. Per intossicazioni più lievi far bere abbondante quantità di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 mcg/ml nell'adulto ed a 300 mcg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 mcg/ml (nell'adulto).
A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale.
Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l'equilibrio acido-base devono essere controllati regolarmente. L'acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di antiistaminici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

eccipienti: amido di mais 0,050 g cellulosa polvere 0,050 g eccipienti: citrato monosodico 1,206 g sodio bicarbonato 0,914 g sodio carbonato 0,2 g acido citrico anidro 0,240 g

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Aspirina 500: 4 anni.
Aspirina C eff.: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Aspirina 500: Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Aspirina C eff.: Conservare ad una temperatura non superiore ai 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Aspirina: Blister 4 compresse da 0,5 g 24 compresse da 0,5 g 30 compresse da 0,5 g. Aspirina C.: Strips di alluminio/polietilene /Carta/PE/Al/Surlyn 10, compresse effervescenti 12 compresse effervescenti 20 compresse effervescenti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BAYER S.p.A.
- Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Aspirina: 4 compresse da 0,5 g AIC 004763025 20 compresse da 0,5 g AIC 004763037 24 compresse da 0,5 g AIC 004763049 30 compresse da 0,5 g AIC 004763367 Aspirina C: 10 compresse efferv.
AIC 004763114 12 compresse efferv.
AIC 004763126 20 compresse efferv.
AIC 004763330

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Aspirina: 4.
27.12.1967 31.05.2005 20 - 19.04.1951 31.05.2005 24 - 09.05.1974 31.05.2005 30 - 10.05.1996 31.05.2005 Aspirina C: 10 - 30.09.1969 31.05.20050 12 - 09.05.1974 31.05.2005 20 - 30.09.1991 31.05.20050

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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