Aspirina 03
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ASPIRINA 03

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene: principi attivi: acido acetilsalicilico 325,0 mg magnesio idrossido 100,0 mg alluminio glicinato 50,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

10 compresse da 325 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Contro mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 compresse 2.3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, ai salicilati, ed ad altri componenti del prodotto, tendenza accertata alle emorragie; gastropatie (es.
ulcera gastro-duodenale); asma; insufficienza renale; ipofosfatemia. L’uso di ASPIRINA 03 è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Dopo 3 giorni di impiego alla dose massima o dopo 5.7 giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Inoltre va consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6.fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale. ASPIRINA 03 non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedere controindicazioni).
I soggetti di età superiore ai 70 anni soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l’effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfaniluree). Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attività viene invece ridotta dall'acido acetilsalicilico. Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, ASPIRINA 03 non va somministrata in concomitanza ai preparati suddetti.
La presenza di alluminio e magnesio può ridurre l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline; si raccomanda quindi di evitarne l'assunzione durante le terapie tetracicliniche per via orale.
E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Per l'uso in gravidanza consultare il medico.
Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nel corso di trattamento con alte dosi possono manifestarsi, per lo più in pazienti sensibili, disturbi a livello gastrico.
In casi del tutto sporadici ed in pazienti predisposti si possono verificare episodi gastroenterici emorragici; raramente possono aversi reazioni di ipersensibilità, quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee, disturbi oto-vestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e ritardo di parto.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione e lavanda gastrica. Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 µg/ml nell'adulto ed a 300 µg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 µg/ml nell'adulto.
A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale.
Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l'equilibrio acido-base devono essere regolarmente controllati. L'acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antiistaminico.