Artrotec 50
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ARTROTEC 50 mg + 200 g compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa è costituita da un nucleo interno gastroresistente, contenente 50 mg di diclofenac, rivestito da uno strato esterno contenente 200 g di misoprostol. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rotonde, bianche, biconvesse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post- traumatica. ARTROTEC è indicato in pazienti con accertata patologia gastrointestinale da malattia peptica o da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (gastrite erosiva, pregressa ulcera peptica, pregresse emorragie del tratto gastroenterico superiore, pregressa gastropatia da FANS), nei quali sia ritenuto indispensabile il trattamento con FANS.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: una compressa 2.3 volte al giorno durante i pasti, da deglutire intera con un po' di liquido. Anziani, ridotta funzionalità renale o epatica: non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con ridotta funzionalità epatica o con lieve o moderata riduzione della funzionalità renale, poichè i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, si raccomanda di iniziare la terapia con la dose più bassa e di monitorare strettamente i pazienti con grave riduzione della funzionalità renale o epatica (v.
anche par. 4.8 - Effetti indesiderati). Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ARTROTEC nel bambino non sono state stabilite.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. 28.09.2006 – Pfizer Transfer 1 Gravidanza accertata o presunta, in quanto la componente misoprostol, aumentando l’ampiezza e la frequenza delle contrazioni uterine, può mettere in pericolo la gravidanza.
ARTROTEC può inoltre indurre una chiusura prematura del dotto arterioso. Accertata ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o altri FANS, al misoprostol o altre prostaglandine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Avvertenze L'impiego di ARTROTEC in donne in età feconda è consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive e se la paziente è stata avvertita dei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza (vedi Controindicazioni).
L’uso di ARTROTEC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ARTROTEC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Precauzioni L’uso di ARTROTEC deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Ulcere gastro-duodenali possono verificarsi anche in corso di trattamento con ARTROTEC, sebbene con frequenza significativamente inferiore rispetto al diclofenac; l’evoluzione clinica dei pazienti dovrebbe pertanto essere seguita con attenzione. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5). 2 Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ARTROTEC, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8). Similmente ad altri FANS, ARTROTEC può ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Questo effetto va considerato in caso di determinazione dei tempi di sanguinamento. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. In pazienti con ridotta funzionalità renale, cardiaca o epatica si richiede cautela, poiché l'uso di FANS può comportare un peggioramento della funzione renale.
Si dovrà utilizzare la minore dose possibile e monitorare la funzione renale. Come misura precauzionale, tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS dovrebbero essere controllati (es.
funzione renale, epatica ed esame ematologico). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
ARTROTEC deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4) Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ARTROTEC in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. 28.09.2006 – Pfizer Transfer 3 I FANS possono ridurre l'effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesi intrarenale delle prostaglandine.
La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio può comportare un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto la potassiemia dovrebbe essere monitorata. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di litio e digossina possono essere aumentate.
Gli studi farmacodinamici con diclofenac non hanno evidenziato un potenziamento dell’attività degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado ciò, essendo state riportate interazioni con altri FANS, è opportuno adottare cautela e adeguato monitoraggio in caso di trattamento concomitante. Particolare cautela è necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexato e FANS, poiché questi possono indurre un incremento delle concentrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

ARTROTEC è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e non deve essere somministrato in corso di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di ARTROTEC sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).
La diarrea è di solito lieve o moderata e transitoria; può essere minimizzata somministrando ARTROTEC con il cibo ed evitando l'uso contemporaneo di antiacidi a base di magnesio.
Sono state inoltre riportate eruttazioni. Meno frequentemente cono state osservate gastriti. Sistema cardiovascolare: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Fegato: sono stati riferiti aumenti clinicamente significativi di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina e bilirubina, senza evidenza sintomatica di malattia epatica. Rene: i FANS, come classe farmacologica, sono stati associati a patologia renale, quale necrosi papillare, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Apparato riproduttivo femminile: menorragia, perdite ematiche intermestruali ed emorragie vaginali sono state riportate in donne in pre-menopausa; emorragie vaginali sono state riportate in donne in post-menopausa. Altri effetti collaterali: cefalea, vertigini, eruzioni cutanee.
Raramente possono verificarsi con i FANS reazioni allergiche, compresa l'anafilassi; reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

4 La dose tossica di ARTROTEC non è stata determinata e non vi è esperienza di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio può verificarsi un aumento degli effetti farmacologici. Il trattamento di un avvelenamento acuto da FANS si basa essenzialmente su misure di sostegno sistemico e sintomatiche.
L'assorbimento del farmaco deve essere ridotto non appena possibile per mezzo di induzione di vomito, o lavanda gastrica o trattamento con carbone attivato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica (codice ATC): M01AB55.
ARTROTEC è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo efficace nella terapia di segni e sintomi di affezioni artritiche. Tale attività è dovuta al principio attivo diclofenac, dotato di azione antiinfiammatoria e analgesica. ARTROTEC contiene inoltre una componente protettiva per la mucosa gastroduodenale, costituita dal misoprostol, un analogo sintetico della prostaglandina E1, che aumenta la produzione di vari fattori che mantengono l'integrità della mucosa gastro-duodenale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

I profili farmacocinetici del diclofenac e del misoprostol somministrati sotto forma di ARTROTEC sono simili ai profili ottenuti quando i farmaci vengono assunti separatamente.
Nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata tra i due farmaci in seguito ad assunzione di dosi multiple.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Negli studi di cosomministrazione effettuati sull’animale il misoprostol non ha incrementato gli effetti tossici del diclofenac.
L’associazione ha inoltre dimostrato di non avere effetti teratogeni o mutageni.
I singoli componenti non hanno evidenziato un potenziale carcinogenico. Il misoprostol somministrato nell’animale a dosi molte volte superiori rispetto a quella terapeutica raccomandata ha causato iperplasia della mucosa gastrica.
Questo effetto, caratteristico delle prostaglandine di tipo E, è reversibile in seguito a sospensione del trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30, magnesio stearato, acetato ftalato di cellulosa, dietil ftalato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in luogo asciutto e a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in alluminio/PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PFIZER ITALIA S.r.l. S.S.
156, Km 50 – 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Astuccio 10 compresse 50 mg + 200 g A.I.C.
029757022 Astuccio 30 compresse 50 mg + 200 g A.I.C.
029757010 Astuccio 60 compresse 50 mg + 200 g A.I.C.
029757034

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maggio 1996/Giugno 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

28 settembre 2006 6

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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