Artrosilene 15%schiuma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ARTROSILENE 15% schiuma cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di soluzione Artrosilene contengono come principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 15 g; Altri componenti: Polisorbato 80, glicole propilenico, polivinilpirrolidone (PVP k 25), lavanda nerolene, alcool benzilico, acqua depurata Un contenitore sotto pressione contiene: soluzione Artrosilene 45,5 ml, propellente propano-butano 4,5 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Schiuma cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Uso esterno - A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene 15% schiuma cutanea 2.3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.
In caso di trattamento per jonoforesi il farmaco va applicato sul polo negativo. A contenitore sotto pressione capovolto agitare prima dell'uso ed erogare premendo sul tasto rigato. Durata del trattamento - il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3.4 settimane.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale verso il prodotto o prodotti della stessa classe.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Artrosilene 15% schiuma cutanea non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.
Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Sebbene negli studi di biodisponibilità risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Come per altri antiinfiammatori non steroidei Artrosilene 15% schiuma cutanea non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti sul grado di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate. Eritema, bruciore, prurito, reazioni cutanee, di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose. Sono stati riportati anche isolati casi di rezioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
Qualora compaia qualsiasi altro effetto indesiderato comunicarlo al medico curante o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di effetti collaterali sistemici di un certo rilievo per uso improprio o per sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il principio attivo è poco tossico; ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico. Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota una azione cancerogena. Nell'uomo, dopo applicazione topica di 200 mg di ketoprofene sale di lisina in forma di schiuma cutanea, i livelli ematici di ketoprofene risultano inferiori a 0.1 g/ml e la quantità di principio attivo escreto nelle urine libero e coniugato nelle 48 ore successive è lo 0.62% della dose somministrata.
L'applicazione topica di Artrosilene porta a dei livelli di ketoprofene dosabili nel liquido sinoviale pari a 0.2  2 g/ml a seconda della dose applicata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Polisorbato 80, glicole propilenico, polivinilpirrolidone (PVP k 25), lavanda nerolene, alcool benzilico, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Artrosilene 15% schiuma cutanea ha una validità di due anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile.
Non esporre a temperature superiori a 50 C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

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09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ARTROSILENE 15% schiuma cutanea: AIC n.
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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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