Aperdan sol vag
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

APERDAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di soluzione vaginale : Naproxenato di cetiltrimetilammonio g 0,223 Ogni contenitore monodose contiene: Naproxenato di cetiltrimetilammonio g 2,23 Ogni bustina contiene: Naproxenato di cetiltrimetilammonio g 2,23 Composizione in eccipienti 100 ml di soluzione vaginale: Profumo Salvoderm ml 0,1 acqua depurata F.U.
q.b.
a ml 100 Ogni contenitore monodose contiene: Profumo Salvoderm ml 0,1 acqua depurata F.U.
q.b.
a ml 10 Ogni bustina contiene: Profumo Salvoderm ml 0,1 acqua depurata F.U.
q.b.
a ml 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

1.6 mg/ml soluzione vaginele, contenitori da 140 ml; Contenitori monodose da 10 ml; Bustine da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Vulviti, vaginiti, esocerviciti aspecifiche. Profilassi pre- e post-operatoria nella chirurgia ginecologica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica. Utilizzo della soluzione vaginale: dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le seguenti operazioni: 1°.
Spingere lateralmente con il pollice il cappuccio fino al distacco di una metà dello stesso dal tappo sottostante, poi tirare nell'altro senso. 2°.
Tenendo l'erogatore, protetto dal cappuccio, stretto fra le dita, alzare completamente la cannula, togliere il cappuccio, introdurre la cannula in vagina ed effettuare la lavanda. 3°.
Per facilitare la somministrazione ed il completo svuotamento del flacone, nonchè per trovare la posizione più confortevole, la cannula è dotata di un movimento rotatorio a 360° e può porsi rispetto al flacone in posizione inclinata. Utilizzo delle bustine o dei contenitori, soluzione concentrata: diluire il contenuto in circa 1 litro di acqua e procedere con l'utilizzo.
Per entrambe le formulazioni la concentrazione finale di principio attivo viene ad essere dello 0,223%.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxenato di cetiltrimetilammonio è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non esistono speciali precauzioni sull'uso di APERDAN.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non è stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

E' sconsigliato l'uso durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

APERDAN non interferisce in alcun modo nè sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati riscontrati effetti indesiderati dovuti all'impiego di APERDAN/APERDAN P.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida siain vivo chein vitro.
L'attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentanti, e scarsa sui funghi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti.
La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina.
Nel topo maschio è risultata essere 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici, autoptici e di laboratorio.
Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato l'assenza di potere sensibilizzante.
Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Profumo Salvoderm, acqua depurata.
(per tutte e tre le forme farmaceutiche previste)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità per nessuna delle forme farmaceutiche previste.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

30 mesi per tutte le forme farmaceutiche.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.
Il preparato deve essere conservato “nelle ordinarie condizioni ambiente” previste dalla F.U.
IX Ed.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

APERDAN P 1.6 mg/ml soluzione vaginale - Astuccio con 5 flaconi contenenti ciascuno ml 140 di soluzione ginecologica pronto uso, in polietilene deformabile, con cannula per erogazione sempre in polietilene; APERDAN CONTENITORI MONODOSE da 10 ml - Astuccio con 10 contenitori in laminato accoppiato di pvc/pvdc/pe color ambra, contenenti 10 ml di soluzione concentrata; APERDAN BUSTINE da 10 ml - Astuccio con 10 bustine in carta/alluminio/politene contenenti 10 ml di soluzione concentrata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 - TORINO -

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

APERDAN P flacone 140 ml codice 028210019 APERDAN contenitori monodose 10 ml codice 028210021 APERDAN bustine 10 ml codice 028210033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

18 maggio 1996/ 1997 (trasferimento da altra Società)

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Il principio attivo di APERDAN non rientra nelle tabelle di cui al D.P.R.
N.309 DEL 9/10/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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