Antistin Privina collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ANTISTIN PRIVINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 ml di collirio contiene: Principi attivi: antazolina solfato 5,0 mg; nafazolina nitrato 0,25 mg. Eccipienti: benzalconio cloruro 0,02 mg; acido borico 17,50 mg; borace 0,02 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione oftalmica in flacone contagocce da 10 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati allergici e infiammatori della congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Instillare 1.2 gocce di collirio fino a 3.4 volte al giorno nel sacco congiuntivale.
Nei bambini non instillare più di 1.2 gocce al giorno. Attenersi scrupolosamente alla dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ad uno dei componenti, nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell'occhio. Il prodotto è controindicato nei bambini sotto i sei anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Dopo breve periodo di trattamento, in caso di persistere o aggravarsi dei sintomi, consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, potendosi verificare, in caso contrario, effetti indesiderabili. Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle settimane successive a tale trattamento, potendosi altrimenti manifestare severe crisi ipertensive. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del farmaco può causare, specialmente nei bambini, depressione del S.N.C.
fino al coma. In questi casi è sempre necessaria una immediata assistenza medica. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico. Il prodotto non deve essere usato oltre 4 settimane dopo la prima apertura. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l'uso del collirio in pazienti in trattamento con farmaci antiipertensivi e antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono note controindicazioni all'uso del farmaco in gravidanza o durante l'allattamento.
Si consiglia, comunque, per motivi precauzionali di non utilizzare Antistin® - Privina® in gravidanza se non in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. In gravidanza, durante l'allattamento e nei bambini usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio, possono comparire: ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione; tutti questi casi richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza. In caso di eccessiva istillazione del prodotto nell'occhio, si consiglia di risciacquare l'occhio con soluzione salina fisiologica o con acqua.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La nafazolina è una amina simpaticomimetica con attività alfa-agonista.
A livello topico determina un pronto effetto vasocostrittore. L'antazolina è un antagonista del recettore H1 dell'istamina ed è usato come agente topico nel trattamento dei disturbi oculari.
La sua azione si esplica nella riduzione degli effetti causati dal rilascio di istamina in condizioni allergiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La nafazolina come tutti gli agenti alfa-simpaticomimetici è lievemente assorbita sistemicamente attraverso i vasi sanguigni, comunque, dopo instillazione topica di Antistin® - Privina® nell'occhio, la quantità assorbita è estremamente bassa. Nell'uomo gli antagonisti H1, come l’antazolina, sono generalmente assorbiti rapidamente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Esperimenti in vivo hanno dimostrato che l'antazolina ha una tossicità relativamente bassa e, sia sull'animale che sull'organo isolato, ha un'azione antistaminica e anafilattica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Benzalconio cloruro; acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Antistin® - Privina® non ha manifestato incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La confezione integra di Antistin® - Privina® collirio, conservata a temperatura ambiente, ha validità 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto confezionato è sterile.
Chiudere subito dopo l'uso.
Evitare contaminazioni del beccuccio contagocce del collirio. Non utilizzare il prodotto 4 settimane dopo la prima apertura.
Alla fine del trattamento gettare le quantità di prodotto rimasto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Collirio: flacone in polietilene a bassa densità da 10ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Novartis Farma S.p.A. L.go Umberto Boccioni 1 Origgio (VA) Officina di Produzione Novartis Ophthalmics A.G.
- Hettlingen - Svizzera.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
N.
028757019 del Ministero della Sanità

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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