Antiflu 400
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ANTIFLU 400

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

una compressa contiene: Paracetamolo 400 mg; Clorfeniramina maleato 2 mg; Caffeina 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

compresse per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia sintomatica dell'influenza.
Terapia sintomatica del raffreddore comune.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: 1 compressa ogni 6 ore.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Antiflu 400 va assunto preferibilmente a stomaco pieno. Antiflu 400 agisce più efficacemente quanto più precoce è la sua assunzione, per cui si raccomanda di iniziare la terapia alla prima comparsa dei sintomi.
Dopo breve periodo di trattamento, comunque non superiore ai 5 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare. Ipersensibilità già note verso i componenti.
Gravidanza e allattamento.
Gravi sofferenze del rene.
Durante o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi.
Asma bronchiale. Ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, glaucoma, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.
Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale ed epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche` se il paracetamolo e` assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Dosi elevate e prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti secondari, assai variabili, da composto a composto e da soggetto a soggetto.
Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.
Il prodotto va somministrato solo sotto controllo medico nei pazienti con affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo; va evitato nei soggetti epilettici. Nei rari casi di reazioni allergiche sospendere la somministrazione.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo medico durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l`induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto ( per esempio rifampicina, cimetidica, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo` interferire con la determinazione dell`uricemia (mediante il metodo dell`acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori. L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile (dramamina, ciclizina e assimilati). Possono verificarsi effetti additivi con alcool, farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti somministrati contemporaneamente.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento è controindicato (vedasi anche punto 4.3 - Controindicazioni).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poichè l'effetto secondario più frequente è la sedazione, che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l`uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita` inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità` quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità` epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. Frequentemente, con gli antistaminici possono verificarsi disturbi gastroenterici, eruzioni cutanee su base allergica, sonnolenza, stipsi, ritenzione urinaria, secchezza delle fauci, fotosensibilità; meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia, euforia, tremori e, ad alte dosi, convulsioni.
Raramente alterazioni ematiche. Per la presenza del paracetamolo, nel caso di iperdosaggio, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare una sindrome di iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistole, scotoma.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio occorre eliminare il farmaco mediante induzione del vomito o lavanda gastrica; incrementare l'escrezione urinaria (provocare poliuria, alcalinizzazione delle urine) e, se necessario, dialisi; controllare la respirazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Amido di mais; Cellulosa microcristallina; Idrossipropilcellulosa; Gelatina animale; Magnesio stearato; Acido silicico colloidale. Componenti del rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa; Dimethicone 200; Talco; Titanio biossido; Polietilenglicole 6000.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La validità del prodotto è di 5 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister opaco contenente 12 compresse.
Astuccio da 12 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Byk Gulden Italia Spa, via Giotto 1, Cormano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
016816050

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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