Antalfebal Bambini 2% os
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ANTALFEBAL Bambini 2% Sospensione Orale1

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

 Dolore di tipo lieve o moderato.  Febbre

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 La  dose  di  ANTALFEBAL  Bambini  2%  Sospensione  Orale  dipende  dall’età  o  dal  peso corporeo.
In genere la dose giornaliera totale è fino a un massimo di 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, suddivisa in 3 - 4 dosi singole.
Non superare la dose giornaliera totale raccomandata. 

Età (o peso corporeo)	Dose singola	Dose  giornaliera totale
Bambini da 6 mesi a 2anni (circa 5 – 12 kg)	2,5 – 5 ml (equivalenti a  50– 100 mg di ibuprofene)	Fino a 15 ml (equivalente a un massimo di 300 mg di ibuprofene)
Bambini da 3 a 5 anni(circa 13 – 19 kg)	5 ml (equivalenti a  100 mg di ibuprofene)	Fino a 20 ml (equivalente a un massimo di 400 mg di ibuprofene)
Bambini da 6 a 9 anni(circa 20 – 29 kg)	10 ml (equivalenti a  200mg di ibuprofene)	Fino a 30 ml (equivalente a un massimo di 600 mg di ibuprofene)
Bambini da 10 a 12 anni(circa 30-43 kg)	10 ml (equivalenti a  200mg di ibuprofene)	Fino a 40 ml (equivalente a un massimo di 800 mg di ibuprofene)

 Rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra una somministrazione e l’altra quando vieneassunta la dose singola massima.Il flacone deve essere agitato vigorosamente prima dell’uso.
La confezione include un misurino graduato per garantire un dosaggio accurato.5 ml di sospensione orale sono equivalenti a 100 mg di ibuprofene.ANTALFEBAL Bambini può essere somministrato sia in concomitanza che lontano dai pasti.Nei pazienti sensibili di stomaco si consiglia l’assunzione del medicinale durante i  pasti.
Non assumere per oltre 3 - 4 giorni senza consultare un medico. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

ANTALFEBAL Bambini 2% Sospensione orale non deve essere assunto da pazienti:  che manifestino ipersensibilità al principio attivo ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti del prodotto medicinale; 1 Qui di seguito abbreviata come ANTALFEBAL Bambini Pagina 1 di 6  che in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei abbiano manifestato in passato attacchi d’asma, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee;  con manifestazioni pregresse di ulcere o sanguinamenti gastrointestinali;  con gravi disfunzioni renali o epatiche o severe e incontrollabili malattie cardiache.  durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedi 4.6) oppure;  con una significativa perdita di liquidi (in seguito a vomito, diarrea o mancata assunzione di liquidi). Bambini ANTALFEBAL Bambini non va somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 mesi in quanto attualmente non sussiste adeguata esperienza documentata riferita a questa fascia di età..

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da:  porfiria acuta intermittente;  lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo;  dolori gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn;  ipertensione  insufficienza cardiaca;  alterazione della funzione renale  malattie epatiche  allergie (ad esempio reazioni cutanee ad altri agenti, asma, febbre da fieno), gonfiore cronico delle membrane mucose o disturbi ostruttivi cronici delle vie respiratorie.  Infezioni – l’ibuprofene potrebbe mascherarne i segni. Specialmente in caso di varicella: in caso di assunzione di ibuprofene può verificarsi il rischio di un aggravarsi o di una ritardata diagnosi delle infezioni batteriche dei tessuti molli.
(Nel foglio illustrativo il paziente viene informato che il prodotto va assunto solo se consigliato dal medico poiché il rischio per certe infezioni potrebbe aumentare) Inoltre il medico deve essere informato nel caso di:  Assunzione contemporanea di altri analgesici, antipiretici o antibiotici;  Trattamento di manifestazioni dolorose della regione addominale  Presenza di malattie gravi e/o assunzione regolare di altri farmaci. Il prodotto medicinale contiene saccarosio.
(5 ml di sospensione orale contengono approssimativamente 0.13 BU2).
Di questo va tenuto conto nei pazienti affetti da diabete. La somministrazione di saccarosio andrebbe evitata nei pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio isomaltasi; Il prodotto medicinale contiene glicerolo.
Singole dosi di 10 ml e oltre o dosi giornaliere di 30 ml o più, potrebbero eventualmente indurre cefalee, dolori gastrici e diarrea. Gli effetti indesiderati possono essere evitati se viene assunta la minima dose efficace per il minor tempo possibile. Il prolungato uso di analgesici a dosi elevate (vale a dire diverse da quelle specificate nelle istruzioni d’impiego) può indurre la comparsa di cefalee che quindi non devono essere trattate con dosi ulteriori del medicinale. L’assunzione abituale di analgesici in generale, ma soprattutto la combinazione di diversi farmaci antidolorifici può causare lesioni renali permanenti ed esporre al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L’ibuprofene (come altri FANS) dovrebbe essere assunto con cautela se somministrato in concomitanza con i seguenti farmaci: 2 BU = Bread Exchange Unit, termine comunemente usato in Germania relativamente al diabete: 1 BU equivale a un ammontare di 12 g di carboidrati capace di aumentare il glucosio nel sangue. Pagina 2 di 6  acido acetilsalicilico o altri Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei / analgesici e glucocorticoidi ( aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie gastrointestinali, eccetto per l’uso topico).  Antiipertensivi e diuretici (l’ibuprofene può indebolire la loro azione)  anticoagulanti (monitoraggio della coagulazione sanguigna)  litio (monitoraggio dei livelli di litio)  metotrexato (potenziamento degli effetti collaterali)  tacrolimus (potenziamento degli effetti collaterali)  zidovudina (durante il trattamento concomitante, aumento del rischio di emartro ed ematoma per i pazienti soggetti a emorragie HIV positivi).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza Non sono disponibili sufficienti dati sulla sicurezza d’impiego negli esseri umani di ANTALFEBAL Bambini 2% Sospensione orale durante la gravidanza.
Poiché l’influenza esercitata dall’inibizione della sintesi delle prostaglandine nella donna in gravidanza non è stata ancora accertata, ANTALFEBAL Bambini deve essere assunto durante i primi sei mesi di gravidanza solo dopo aver ben valutato il rapporto rischio-beneficio. ANTALFEBAL Bambini è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
A causa della sua modalità d’azione, potrebbe indurre l’inibizione delle contrazioni uterine, il prolungamento della gravidanza e del parto e, nei riguardi del bambino, tossicità cardiopolmonare (la prematura chiusura del dotto arterioso di Botallo, ipertensione polmonare), e renale (oliguria, oligoamnios), aumento della tendenza emorragica nella madre e nel bambino, e una maggiore comparsa di edemi nella madre. Se viene accertato lo stato di gravidanza durante un uso prolungato di ANTALFEBAL Bambini è necessario informare il medico, come indicato nel Foglio Illustrativo. Allattamento Piccole quantità del principio attivo ibuprofene e dei suoi prodotti catabolici sono secrete nel latte materno.
Non essendo finora noti effetti avversi per il neonato, l’allattamento al seno potrebbe non essere interrotto se si assume il dosaggio consigliato per il trattamento a breve termine di dolori di entità lieve-moderata o febbre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non è prevista alcuna alterazione in caso di assunzione a breve termine di ANTALFEBAL Bambini.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Per  i  seguenti  effetti  indesiderati  bisogna  tener  conto  che  essi  sono,  in  genere,  dose dipendenti        e         soggettivi.      Specialmente  il        rischio di       insorgenza      di       sanguinamenti gastrointestinali (ulcere, erosioni della mucosa, gastriti) dipende dal dosaggio e dalla durata della terapia.Le percentuali dell’incidenza, che contemplano anche casi molto rari, riguardano l’impiegoa breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene (= 60 ml diANTALFEBAL Bambini sospensione orale).La valutazione degli effetti collaterali si basa normalmente sulle seguenti incidenze: 

Molto comuni:	più di 1 su 10 pazienti trattati:
Comuni	meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti trattati
Non comuni:	meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1-000 pazienti trattati
Rari:	meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10-000 pazienti trattati
Molto rari	meno di 1 su 10-000 casi trattati, inclusi i casi isolati

  Pagina 3 di 6  Tratto digerente Non Comuni: Dolorabilità gastrointestinale quale pirosi gastrica, dolore addominale, nausea. Rari: Diarrea, flatulenza, costipazione e vomitoMolto Rari: Ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione.
In caso di forte dolore epigastrico,  ematemesi,  sangue  nelle  feci  o  colorazione  nera  delle  feci,  il  paziente  deve sospendere  ANTALFEBAL  BAMBINI  2%  Sospensione  Orale  ed  informare  immediatamente  il medico. Sistema nervoso Non comuni: Cefalee, Reni Molto rari: -        Riduzione  dell’escrezione  urinaria  e  formazione  di  edemi.  Questi  sintomi  possono  essere espressione di malattia renale o insufficienza renale.
In caso di comparsa o peggioramentodi  questi  sintomi,  il  paziente  deve  sospendere  ANTALFEBAL  BAMBINI  2%  Sospensione orale ed informare immediatamente il medico.-     Necrosi papillare, specialmente nella terapia a lungo termine-     Aumentata concentrazione di acido urico nel sangue. Fegato: Molto rari: Danno epatico, specialmente nella terapia a lungo termine.  Sangue: Molto   rari:   Disturbi   dell’ematopoiesi   (anemia,   leucopenia,   trombocitopenia,   pancitopenia,agranulocitosi).  I  primi  sintomi  possono  essere:  febbre,  mal  di  gola,  lesioni  superficiali  della bocca,  sintomi  simil  influenzali,  marcato  affaticamento,  epistassi  ed  emorragia  cutanea.  In questi casi il paziente deve sospendere immediatamente l’assunzione del prodotto medicinale, interrompere qualsiasi auto-medicazione con analgesici o antipiretici e consultare il medico.  Cute: Molto rari: Gravi reazioni cutanee come esantema cutaneo con eritema e vescicolazione (peres.
eritema multiforme essudativo);  Sistema immunitario Molto rari: Sintomi di meningite asettica quali grave cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità delcollo e obnubilamento.
I pazienti già affetti da lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo sembrano essere sottoposti a maggiori rischio.  Reazioni di ipersensibilità Non  comuni:  Reazioni  di  ipersensibilità  con  orticaria  e  prurito,  così  come  attacchi  d’asma(talvolta con ipotensione).  Pagina 4 di 6Molto rare: Gravi  reazioni  di  ipersensibilità.  I  sintomi  possono  essere: gonfiore  del  viso,  della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, palpitazioni, ipotensioneo persino shock  fatale.
In caso di comparsa di uno di questi eventi – che possono manifestarsifin dalla prima somministrazione – ricorrere immediatamente all’assistenza del medico.  

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

a) Sintomi del sovradosaggio: Come sintomi di sovradosaggio è possibile osservare la comparsa di effetti nervosi centrali quali cefalea, senso di instabilità e barcollamento, torpore e perdita di coscienza, come pure dolore addominale, nausea e vomito.
Possono altresì manifestarsi ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. b) Trattamento del sovradosaggio: Non esiste un antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L’ibuprofene (derivato dell’acido fenilpropionico) è una sostanza anti-infiammatoria non steroidea/ analgesico/ antipiretico) capace di inibire efficacemente la sintesi delle prostaglandine nei classici modelli animali dell’infiammazione.
Negli esseri umani, l’ibuprofene riduce il dolore, il gonfiore e la febbre causati dall’infiammazione.
Inibisce inoltre l’aggregazione piastrinica indotta da ADP e collagene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non è stato finora condotto alcuno studio di farmacocinetica nei bambini con questo prodotto.
I dati della letteratura confermano tuttavia che l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione di ibuprofene nei bambini è simile a quella osservata negli adulti. Dopo somministrazione orale, una parte dell’ibuprofene viene assorbita già nello stomaco e la parte restante dal piccolo intestino.
Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione), tutti i metaboliti farmacologicamente inattivi sono principalmente escreti per via renale (90 %), ma anche attraverso la bile.
L’emivita di eliminazione nei soggetti sani e nei pazienti con malattie epatiche o renali è di 1,8.3,5 ore, con un legame alle proteine plasmatiche pari a circa il 99 %. I livelli plasmatici di picco si registrano 1.2 ore dopo la somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità cronica La tossicità subcronica e cronica di ibuprofene valutata in studi sugli animali si manifesta sotto forma di lesioni e ulcere del tratto gastrointestinale. Potenziale mutageno e cancerogeno Studi di mutagenicità in-vitro e in-vivo non hanno fornito alcuna indicazione clinica rilevante di effetto mutageno dell’ibuprofene. Studi condotti in ratti e topi sul potenziale cancerogeno di questa sostanza non hanno segnalato alcuna indicazione di effetti cancerogeni. Tossicità per la riproduzione Studi sperimentali condotti su due specie animali hanno dimostrato che l’ibuprofene attraversa la placenta.
Non esiste tuttavia alcuna prova di una qualsiasi attività teratogena. Pagina 5 di 6

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acesulfame potassico, glicerolo, sodio benzoato , polisorbato 80, saccarosio, amido di mais, acqua purificata, gomma xantano, acido citrico (Far.
Eur.), colorante rosso Allura AC (E129), aromatizzanti.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Finora sconosciute.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il periodo di validità è di 3 anni. Dopo apertura il prodotto ha una durata di validità di 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

McNeil S.R.L. Via Michelangelo Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Concessionario per la vendita MADAUS Srl Riviera Francia 3/A 35127 Padova

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

flacone 100 ml AIC 036165013/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

9 giugno 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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