Amuclean
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina AMUCLEAN 0,2% fazzoletti medicati
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di soluzione imbibente contengono:Principio attivo: Benzalconio cloruro g 0,20Ogni fazzoletto e’ imbevuto con 2,5 ml di soluzione
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fazzoletti medicati
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, escoriazioni, abrasioni).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La disinfezione puo’ essere ripetuta qualora lo si ritenga necessario, comunque non piu’ di 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi , talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.Evitare il contatto con gli occhi.Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l’ uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In caso di gravidanza o allattamento consultare il medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati effetti sulla capacita’ di guidare e sull’ uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio del prodotto.In caso di necessità consultare immediatamente un medico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il benzalconio cloruro e’ un detergente cationico dotato di elevato potere batteriostatico e battericida.
Attivo su batteri Gram+ e Gram – non ha effetto istolitico.
Trova impiego, pertanto, nella disinfezione della cute e delle mucose ( in oculistica e stomatologia ).
E’ inoltre utilizzato nella sterilizzazione di strumentazioni di uso chirurgico.Il Benzalconio Cloruro agisce a livello dei microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare.
Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il prodotto e’ utilizzato esclusivamente per applicazioni topiche su cute e mucose.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il benzalconio cloruro risulta molto ben tollerato mostrando una tossicita’ cutanea nel ratto con una DL50 di 1420 mg/Kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Alcool etilico 95° ml.
5; polisorbato 20 g.
0,10; sodio edetato g.
0,10; sodio citrato g.
0,15; acido citrico g.
0,015; citrale (98%) ml.
0,10; acqua depurata q.
b.
a ml 100
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Il prodotto è incompatibile con: saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali di argento, acqua ossigenata, tensioattivi anionici e proteine
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non conservare al di sopra di 30°.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Ogni fazzoletto medicato è contenuto in bustine di accoppiato Carta/Alluminio/PE copolimero(Surlyn)Scatole da 15, 20, 30 fazzoletti medicati.Scatola 15 fazzoletti medicati.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Ogni fazzoletto e’ contenuto all’ interno di una bustina.
E’ opportuno procedere alla disinfezione della cute interessata subito dopo l’ apertura della bustina, per evitare il disseccamento del fazzoletto.
Gettare il fazzoletto dopo l’ uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AMUCHINA S.p.A.Via Pontasso, 13 – 16015 Casella (Genova)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Scatola da 15 fazzoletti AIC 032290013Scatola da 20 fazzoletti AIC 032290025Scatola da 30 fazzoletti AIC 032290049
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
27.10.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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