Amoxicillina Alter
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Amoxicillina Alter

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa da 1 g contiene:

Principio attivo:
Amoxicillina triidrata	g	1,148
pari ad amoxicillina anidra	g	1,000
Una capsula da 500 mg contiene:
Principio attivo:
Amoxicillina triidrata	mg	574
pari ad amoxicillina anidra	mg	500

  Un flacone di polvere per la preparazione di 100 ml di sospensione al 5% contiene:Principio attivo:Amoxicillina triidrata      g        5,740pari ad amoxicillina anidra        g        5,000 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.
Capsule. Polvere per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni da germi sensibili alla amoxicillina: infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezione della cute e dei tessuti molli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: 500 mg ogni 6.8 ore (oppure 1 g ogni 8.12 ore).
Nella cistite o nella uretrite gonococcica: 3 g in un’unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore 1,5 g in unica somministrazione. Bambini: la posologia varia da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. Utilizzando la confezione di Amoxicillina Alter sospensione orale estemporanea 5% nei bambini fino a 2 anni: 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore.
Da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore. Non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate.
Le posologie possono essere aumentate nei casi gravi, a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine.
Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi. 1

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'amoxicillina è una penicillina semisintetica indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi Gram-negativi insensibili alla penicillina G.
Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non è attiva nei confronti degli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità a farmaci, in genere asma bronchiale, febbre da fieno ed orticaria.
E' possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche o cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia e istituire un trattamento idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure d'emergenza. L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili e/o infezioni fungine.
In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. E' sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

E' possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche o cefalosporine. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
Il probenecid, somministrato contemporaneamente, prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.
L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone e altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrate in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l'impiego delle penicilline in genere gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilità.
Essi consistono di solito in eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme maculo-papuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazioni parenterali, fenomeni anafilattici talora gravi.
Altre alterazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell'apparato gastrointestinale come glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazione orale.
L'aumento delle transaminasi, verificatosi peraltro eccezionalmente, è d'incerto significato clinico. Infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell'apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, easinofilia leucopenia ed agranulocitosi. Esse sono ritenute espressione di ipersensibilità e sono in genere reversibili con l'interruzione della terapia. 2

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di amoxicillina.
In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Attività antibatterica.
L'amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall'acido 6.
amino penicillanico.
Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica.
La molecola è attiva su numerosi microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Str.
viridans, Str.
faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta.
epidermis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitis, N.
gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species. Tossicologia: I dati degli studi di tossicità acuta studiata su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche, indicano che il farmaco è privo di effetti tossici.
Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L'amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica nè teratogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'amoxicillina è stabile in ambiente acido.
Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1.2 ore.
Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili.
L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.
Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa.
La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e nei seni paranasali.
Elevate sono anche le concentrazioni biliari.
Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno.
I livelli liquorali sono pari al 5.10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre.
In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L'eliminazione avviene prevalentemente per vie renali sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. Caratteristiche nei pazienti L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora.
In condizioni di insufficienza renale l'emivita aumenta fino a 5.7 ore in pazienti con Ccr di 10.30 ml/min.
e fino a 10.15 ore in pazienti anurici.
Nei pazienti emodializzati l'emivita è di 3,5 ore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compressa da 1 g: Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido. Capsula da 500 mg: Magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), indigo carmino (E 132). Sospensione estemporanea al 5%: Silice precipitata (Aerosil), carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, aroma tutti frutti, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

3 Non sono stati evidenziati casi d'incompatibilità

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse: 24 mesi Capsule: 24 mesi Sospensione estemporanea al 5%: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non previste per le confezioni compresse e capsule.
La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperature inferiori ai 25° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse contenute in blisters in alluminio PVC/PVDC.
Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, due blisters da 6 compresse ciascuno. Capsule contenute in blisters in alluminio PVC/PVDC.
Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, due blisters da 6 capsule ciascuno. Granulato per sospensione estemporanea contenuto in flacone di vetro ambrato con chiusura in politene/alluminio.
Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, 39, 89 g di granulato per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione al 5%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

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09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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