Aminoven 15%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AMINOVEN 15%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principi attivi: 

Isoleucina	5,20   g
Leucina	8,90   g
Lisina acetato	15,66 g
= Lisina 11,10 g
Metionina	3,80   g
Fenilalanina	5,50   g
Treonina	8,60   g
Triptofano	1,60   g
Valina	5,50   g
Arginina	20,00 g
Istidina	7,30   g
Alanina	25,00 g
Glicina	18,50 g
Prolina	17,00 g
Serina	9,60   g
Tirosina	0,40   g
Taurina	2,00   g

 Aminoacidi totali   150,0 g/l Azoto totale 25,7 g/l potere calorico      2520 kJ/I (= 600 kcal/l) pH     5,5 – 6,5 Acidità        44 mmol NaOH/l Osmolarità teorica 1505 mosm/l  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Apporto di aminoacidi come parte di un regime di nutrizione parenterale. Aminoven 15% è principalmente indicato se durante la terapia di nutrizione parenterale il volume di liquidi deve essere ridotto. Le soluzioni di aminoacidi devono essere somministrate generalmente in associazione con adeguate quantità di supplementi energetici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Somministrazione per infusione continua per vena centrale. La posologia dipende dalla gravità dello stato catabolico e dalla richiesta di aminoacidi.
Nella nutrizione parenterale non si dovrebbe eccedere un dosaggio giornaliero pari a 2 g aminoacidi/kg. Dose giornaliera: 6,7.13,3 ml di Aminoven 15%/kg (equivalenti a 1,0-2,0 g di aminoacidi/kg), corrispondenti a 470- 930 ml di Aminoven 15% per un peso corporeo di 70 kg. Velocità massima di infusione: 0,67 ml di Aminoven 15%/kg/h (equivalenti a 0,1 g di aminoacidi/kg/h). Dose massima giornaliera: 13,3 ml di Aminoven 15%/kg (equivalenti a 2,0 g di aminoacidi/Kg) corrispondenti a 140 g di aminoacidi per un peso corporeo di 70 kg. La soluzione va somministrata per tutto il tempo per il quale è richiesta una nutrizione parenterale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Come per tutte le soluzioni di aminoacidi, Aminoven 15% è controindicato nelle seguenti condizioni: disturbi del metabolismo degli aminoacidi, acidosi metabolica, insufficienza renale senza emodialisi o trattamenti di emofiltrazione, grave insufficienza epatica, sovraccarico di liquidi, shock, ipossia, insufficienza cardiaca scompensata. La somministrazione di Aminoven 15% è controindicata nei neonati. Per la nutrizione parenterale di lattanti, bambini piccoli e bambini vanno impiegate preparazioni di aminoacidi di tipo pediatrico formulate per soddisfare i differenti bisogni metabolici dei bambini. Non sono stati condotti studi clinici, usando una soluzione di Aminoven 15%, su neonati, lattanti o bambini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, il bilancio dei liquidi e la funzione renale. In caso di ipokaliemia e/o iponatriemia devono essere somministrate contemporaneamente adeguate quantità di potassio e/o sodio. Le soluzioni di aminoacidi possono provocare una deficienza acuta di folati, pertanto occorre somministrare giornalmente acido folico.
Particolare attenzione va posta nella somministrazione di grandi volumi di liquidi in pazienti con insufficienza cardiaca. La scelta di una vena periferica o di una centrale dipende dall’osmolarità finale dell’associazione. Il limite generalmente accettato per infusione attraverso vena periferica è di circa 800 mosm/l, ma varia considerevolmente a seconda dell’età, delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche. Si deve mantenere un'asepsi rigorosa in particolar modo quando si inserisce un catetere in vena centrale. Aminoven 15% è utilizzabile come parte di un regime di nutrizione parenterale totale in associazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), elettroliti, vitamine ed elementi in traccia.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna finora conosciuta. Vedi anche la sezione 6.2 "Incompatibilità".

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza di Aminoven 15% durante la gravidanza o l'allattamento.
Tuttavia, l’esperienza clinica con soluzioni di aminoacidi per via parenterale della stessa natura, non ha messo in evidenza alcun rischio nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato prima di somministrare Aminoven 15% a donne in gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nessuno conosciuto se somministrato in modo corretto. Quelli che si verificano in caso di sovradosaggio (vedi di seguito), sono di solito reversibili e regrediscono quando la terapia viene interrotta.
In generale l'infusione per vena periferica può causare irritazione della parete venosa e tromboflebite. L'esperienza clinica è molto limitata.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Come per altre soluzioni di aminoacidi, in caso di sovradosaggio con Aminoven 15% o di superamento della velocità di infusione raccomandata possono manifestarsi brividi, vomito, nausea ed aumentata eliminazione renale di aminoacidi.
In questo caso l’infusione va immediatamente interrotta.
Può essere ripresa a dosaggio ridotto. Una infusione troppo rapida può causare sovraccarico di liquidi e turbe elettrolitiche.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio. Le procedure di emergenza sono costituite da misure di sostegno generale, con particolare attenzione al sistema respiratorio e cardiovascolare.
Un attento monitoraggio biochimico potrebbe essere essenziale e specifiche anomalie vanno trattate in maniera appropriata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

B05B A01 – aminoacidi, soluzione per nutrizione parenterale. Tutti gli aminoacidi presenti in Aminoven 15% sono sostanze fisiologicamente presenti in natura.
Come per gli aminoacidi derivati dall’assunzione ed assimilazione di alimenti proteici, quelli somministrati per via parenterale entrano a far parte del pool corporeo di aminoacidi liberi e di tutte le conseguenti vie metaboliche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gli aminoacidi presenti in Aminoven 15% entrano nel pool plasmatico dei corrispondenti aminoacidi liberi. Dallo spazio intravascolare gli aminoacidi si distribuiscono ai liquidi interstiziali e vengono indirizzati individualmente, aminoacido per aminoacido, nello spazio intracellulare dei vari tessuti, come richiesto. Le concentrazioni plasmatiche ed intracellulari di aminoacidi liberi sono regolate endogenamente entro range ristretti, dipendendo dall’età, stato nutrizionale e condizioni patologiche del paziente. Soluzioni bilanciate di aminoacidi come Aminoven 15% non modificano significativamente il pool fisiologico degli aminoacidi, se infuse a bassa e costante velocità. Modificazioni caratteristiche del pool plasmatico fisiologico degli aminoacidi sono prevedibili solo quando le funzioni di regolazione di organi essenziali come il fegato ed il rene sono seriamente compromesse.
In tali casi possono essere raccomandati soluzioni di aminoacidi formulate in modo particolare per il recupero della omeostasi. Solo piccole quantità degli aminoacidi infuse sono eliminate per via renale. Per la gran parte degli aminoacidi sono state riportate emivite plasmatiche fra 10 e 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Dati preclinici di tossicità sono disponibili per i singoli aminoacidi ma non sono riferibili a miscele di aminoacidi in soluzione quali Aminoven 15%.
Non sono stati condotti studi preclinici di tossicità con Aminoven 15%, tuttavia studi con soluzioni aminoacidiche simili non hanno evidenziato alcun effetto tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido acetico glaciale, Acqua per preparazioni iniettabili, Acido malico, Azoto.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

A causa dell’aumentato rischio di contaminazione batterica e di incompatibilità, le soluzioni di aminoacidi non devono essere miscelate con altri prodotti medicinali. Nel caso si renda necessario aggiungere ad Aminoven 15% altri nutrienti, vedi sezioni 6.3 c), 6.4, 6,6.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Validità del prodotto medicinale nella confezione originale: 2 anni. Validità dopo prima apertura del contenitore: Aminoven 15% deve essere usato immediatamente dopo l’apertura con un transfer set sterile.
La soluzione non utilizzata deve essere scartata. c) Validità dopo miscelazione con altri prodotti: In generale, le soluzioni per nutrizione parenterale totale dopo aggiunta di altri prodotti possono essere conservate per un periodo massimo di 24 ore ad una temperatura tra i 2 e gli 8°C, a meno che non sia stato dimostrato un periodo di stabilità più lungo.
Vedi sezione 6.4.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Validità dopo miscelazione con altri prodotti: Aminoven 15% può essere mescolato in maniera asettica con altri nutrienti come emulsioni lipidiche, carboidrati ed elettroliti.
I dati di stabilità chimica e fisica per un numero di miscele conservate a 4°C per 9 giorni sono disponibili presso il produttore su richiesta. Da un punto di vista microbiologico, le soluzioni per nutrizione parenterale totale mescolate con altri composti in condizioni non controllate o non validate dovrebbero essere usate immediatamente.
Qualora non vengano usate subito, il tempo di conservazione per l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbe essere più lungo di 24 ore tra i 2 e gli 8°C, salvo che la miscela sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconi in vetro con soluzione per infusione da 250, 500, 1000 ml di tipo II, incolore, chiusura di alluminio con tappo in gomma e astuccio. Confezioni: 1 Flacone 250 ml 10 Flaconi 250 ml 10 Flaconi 500 ml 6 Flaconi 1000 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non usare Aminoven 15% oltre la data di scadenza. Usare solo soluzioni limpide, prive di particelle e contenitori intatti. Scartare le soluzioni non usate.
Le miscela rimasta dopo l'infusione deve essere scartata. A causa dell’aumentato rischio di contaminazione batterica e di incompatibilità, le soluzioni di aminoacidi non devono essere miscelate con altri farmaci.
Nel caso si renda necessario aggiungere ad Aminoven 15% altri nutrienti, come carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, vitamine o oligoelementi per una nutrizione parenterale completa, deve essere posta particolare cura all’impiego di tecniche asettiche, all’accurata miscelazione ed, in particolare, alla compatibilità. I dati di compatibilità per un certo numero di miscele sono disponibili presso il produttore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Fresenius Kabi Italia S.p.A. 37063 Isola della Scala – Verona Via Camagre, 41

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

1 flacone 250 ml A.I.C.
n.
034562076/M 10 flaconi 250 ml A.I.C.
n.
034562088/M 10 flaconi 500 ml A.I.C.
n.
03456

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

M 6 flaconi

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

ml A.I.C.
n.
034562102/M 090 100 Febbraio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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