Aminoacidi Bioindustria
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AMINOACIDI E BIOINDUSTRIA L.I.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Un flacone da 250 ml contiene: Principi attivi: L-fenilalanina 0,75 g (18,16 mMol/l), L-isoleucina 1,75 g (53,36 mMol/l), L-istidina 1,25 g (32,22 mMol/l), L-leucina 1,75 g (53,36 mMol/l), L-lisina cloridrato 2,0 g (pari a L-lisina 1,6 g) (43,78 mMol/l), L-metionina 1,7 g (45,57 mMol/l), L-treonina 2,0 g (67,16 mMol/l), L-triptofano 0,5 g (9,79 mMol/l), L-valina 2,25 g (77,82 mMol/l).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Insufficienza renale acuta in trattamento conservativo o dialitico. Malnutrizione nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Apporto aminoacidico nel periodo post- dialitico.
Apporto aminoacidico nel paziente con insufficienza renale post-operatoria.
Periodo post- operatorio intermedio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo prescrizione medica. Orientativamente 250-500 ml al giorno per infusione lenta endovenosa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Prima della somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%”, specie nei casi di maggior gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici.
Inoltre devono essere frequentemente controllati i seguenti parametri: glicemia, proteinemia, test di funzionalità epatica e renale, emocromo, potere di combinazione della CO2 , osmolarità serica, ammoniemia, volemia.
La somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4% nei bambini e nei neonati con basso peso alla nascita, può causare iperammoniemia, specie se vengono impiegati alti dosaggi.
Nei pazienti con insufficienza epatica grave la somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%” può aggravare gli squilibri dell’aminoacidemia e l’iperammoniemia. Nei pazienti in nutrizione parenterale totale in considerazione del cloro contenuto nella soluzione è consigliabile la somministrazione del fabbisogno giornaliero di sodio e potassio sotto forma di acetati per evitare quadri di ipercloremia. Avvertenze Da usarsi solo per infusione endovenosa lenta.
Usare solo soluzioni perfettamente limpide.
Ogni flacone va usato per una sola somministrazione, anche se usato parzialmente, la parte residua non va più adoperata. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non segnalate.
E’ consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non si conoscono dati sull’uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati durante l’impiego di aminoacidi. Effetti indesiderati quali febbre, brividi, nausea e vomito, possono essere causati da un’infusione endovenosa rapida.
Altri effetti comprendono eruzioni cutanee, vasodilatazione, dolore addominale e convulsioni.
In tal caso sospendere prontamente la somministrazione e se necessario, istituire un’idonea terapia.
Possono manifestarsi flebiti o tromboflebiti in sede di iniezione o nel corso della vena usata per l’infusione.
Se ciò si verifica scegliere un’altra sede di iniezione. Comunicare immediatamente al medico la comparsa di ogni effetto indesiderato non descritto.