Ambroxolo Angenerico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
AMBROXOLO ANGENERICO, 30 mg compresse.
AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare.
AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml Sciroppo.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
AMBROXOLO ANGENERICO, 30 mg compresse Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
ambroxolo cloridrato mg 30.
Per gli eccipienti si rimanda al § 6.1.
AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
ambroxolo cloridrato 750 mg.
Per gli eccipienti si rimanda al § 6.1.
AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo:
ambroxolo cloridrato 300 mg.
Per gli eccipienti si rimanda al § 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse Soluzione da nebulizzare.
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Compresse Adulti:
all’inizio 1 compressa 3 volte al giorno.
Tale posologia può essere ridotta dopo 8.10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno.
Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi.
Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a 5 anni:
2.3 ml di soluzione 1.2 volte al giorno.
Bambini di età inferiore a 5 anni:
2 ml di soluzione 1.2 volte al giorno.
1 Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione Sciroppo Adulti:
10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni:
2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni:
2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni:
5 ml ( 15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare e AMBROXOLO ANGENERICO 3mg/ml
| Sciroppo | contengono sodio | metabisolfito; nei | soggetti |
| sensibili, | specialmente quelli | con una storia di | asma o |
allergia,
può
causare
reazioni
di
tipo
allergico
compresi
i sintomi dell’anafilassi ed il
broncospasmo.AMBROXOLO
ANGENERICO 3mg/ml
sciroppo
contiene inoltre:- sorbitolo:
inadatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.
Può causare disturbi gastrici e diarrea.- glicerolo:
pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.- acido
benzoico:
blando
irritante
per
cute,
occhi
e membrane mucose.
Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.AMBROXOLO
ANGENERICO
7,5
mg/ml
soluzione
da nebulizzare contiene inoltre:- metile
paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato:
blandi
irritanti
per
cute,
occhi
e membrane
mucose.
Possono
aumentare
il
rischio di ittero nei neonati.AMBROXOLO
ANGENERICO
30
mg
compresse
contienelattosio:
non
è
adatto
per
i
soggetti
con
deficit
di
lattasi, 2 galattosemia o sindrome
da malassorbimento diglucosio/galattosio.
Può causare disturbi gastrici e diarrea. L’ambroxolo
deve
essere
somministrato
con
cautela
nei pazienti affetti da ulcera peptica.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
AMBROXOLO ANGENERICO, in genere, non interferisce con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno.
L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
AMBROXOLO ANGENERICO non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazione allergiche( soprattutto eruzioni cutanee).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto. 3
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco:
l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare:
l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante:
l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta:
la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto 4000 mg/kg).
Tossicità cronica:
la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in 4 considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena:
dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.
Attività mutagena:
i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati:
si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
AMBROXOLO ANGENERICO 30 mg compresse lattosio monoidrato - calcio fosfato dibasico - amido di mais - carbossimetilamido sodico - silice colloidale anidra - magnesio stearato. AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: metile paraidrossibenzoato – propile paraidrossibenzoato - sodio metabisolfito - acido citrico anidro – sodio idrossido - acqua depurata. AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg/ml sciroppo: acido benzoico – sodio metabisolfito - acido citrico monoidrato – sodio idrossido – povidone – sorbitolo, soluzione 70% - glicerolo 85% - sodio ciclamato - aroma di lampone - acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
AMBROXOLO ANGENERICO, 30 mg compresse:
5 anni.
AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare:
4 anni.
AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml sciroppo:
3 anni.
Validità dopo prima apertura AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare:
4 settimane AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml sciroppo:
3 settimane.
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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
AMBROXOLO ANGENERICO, 30 mg compresse Blister di PP/Alluminio da 30 compresse in astuccio litografato.
AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare Flacone di vetro scuro tipo III, munito di contagocce in Lupolen trasparente.
Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore.
Confezioni da 50ml e 100ml.
AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml sciroppo Flacone di vetro scuro tipo III contenente 250 ml di sciroppo.
Alla confezione è annesso un cucchiaio dosatore in polipropilene con tacche da 2,5 e 5 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:
1.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ANGENERICO S.p.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AMBROXOLO ANGENERICO, 30 mg compresse AIC n°035980010 AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare 1 flacone da 50ml AIC n°035980022 1 flacone da 100ml AIC n°035980034 AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml sciroppo AIC n°035980046
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
6 01/03/2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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