Ambroxolo Almus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una fiala contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml 100 ml contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Soluzione da nebulizzare Adulti:
2.3 fiale al giorno.
Bambini fino ai 5 anni:
1.2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni:
2.3 fiale al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:
1.
Sciroppo Adulti:
10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni:
2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni:
2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni:
5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
ND
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
4.3 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contiene:
sorbitolo:
non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
Può causare disturbi gastrici e diarrea.
glicerolo:
pericoloso ad alte dosi.
Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
acido benzoico:
blando irritante per cute, occhi e membrane mucose.
Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
AMBROXOLO ALMUS in genere non interferisce con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post -natale (vedere 5.3).
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno.
L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
AMBROXOLO ALMUS non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, dis turbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco:
l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare:
l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante:
l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo -alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo do po somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta:
la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto 4000 mg/kg).
Tossicità cronica:
la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena:
dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.
Attività mutagena:
i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati:
si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili. AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata. AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
AMBROXOLO ALMUS soluzione da nebulizzare (pH 5,0) no n deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3 perché l’aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ambroxolo.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
AMBROXOLO ALMUS 15 mg/ 2ml soluzione da nebulizzare: 3 anni AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 3 anni AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
AMBROXOLO ALMUS 15 mg/ 2 ml soluzione da nebulizzare Fiale di vetro contenenti 2 ml.
10 fiale in astuccio litografato.
AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml Flacone di vetro contenente 200 ml di soluzione.
Alla confezione è annesso un misurino dosatore.
AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenit ori monodose 10 ml Contenitori monodose di PVC contenenti 10 ml di soluzione.
20 contenitori monodose in astuccio litografato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Per via inalatoria è possibile aggiungere ad 1 fiala di AMBROXOLO:
beclometasone dipropionato 2 ml sosp.
0,4% betametasone disodiofosfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoterolo gocce 1 ml sol.
0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol.
0,025%, salbutamolo 1 cpr.
2 mg o 5 goc ce sol.
0,5%.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:
1.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALMUS S.r.l.
Via Cesarea n.
11/10 – 16121 Genova
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n°035789039 AMBROXOLO ALMUS 30mg/10 ml sciroppo 1 flacone da 200 ml: AIC n°035789015 AMBROXOLO ALMUS 30mg/10 ml sciroppo 20 contenitori monodose da 10 ml: AIC n°035789027
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
PRIMA AUTORIZZAZIONE MARZO 2004 /
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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