AlphaNine SPC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina ALPHANINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Fattore IX della coagulazione (umano) altamente purificato in flaconi e siringhe, a doppia inattivazione virale.I flaconi sono disponibili con una potenza nominale di 500-1000-1500 UI; le siringhe con una potenza nominale di 500 e 1000 UI.Attività' specifica: >150 U/mg proteine.Il processo di produzione di Alphanine comprende due specifici steps appositamente studiati per eliminare/rimuovere i virus:1) trattamento con solvente/detergente2) nanofiltrazione (ultrafiltrazione spinta) che è stata appositamente studiata per rimuovere i virus (in particolare quelli sprovvisti di involucro lipidico) dai prodotti biologici.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Polvere liofilizzata e solvente per soluzione per infusione endovenosa.Alphanine viene fornito sotto forma liofilizzata sia in flaconi, che in siringhe a doppio scomparto.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con deficit di Fattore IX da Emofilia B ed in soggetti con deficit acquisito di Fattore IX.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

- Inizio Pagina

Va usata cautela nei soggetti allergici ai costituenti del preparato.- Alto rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (vedere al punto 4.4: Avvertenze particolari e speciali precauzioni per l'uso). Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit coagulatorio, dalla localizzazione ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche.Una unità di Fattore IX è equivalente alla quantità di Fattore IX contenuta in un millilitro di plasma umano normale.Il calcolo del dosaggio di Fattore IX necessario si basa sulla considerazione empirica che la somministrazione di una 1 I.U.
di Fattore IX per chilogrammo di peso corporeo aumenta l’attività del Fattore nel plasma dello 0.8%. Pertanto la dose si determina usando la formula seguente:Unita' necessarie = peso corporeo (kg) x aumento di Fattore IX desiderato (%) x 1.2IMPORTANTELa quantità e la frequenza di somministrazione devono comunque basarsi sulla efficacia clinica nei singoli soggetti.Nei casi di eventi emorragici che seguono, l’attività del Fattore IX non deve scendere al di sotto dei livelli indicati (%) per tutto il periodo indicato.

Eventi emorragici	Livelli plasmatici di Fattore IX necessari	Durata di mantenimento
Emorragie minori; emorragie articolari	30%	Almeno un giorno a seconda della gravità dell’emorragia
Emorragie maggiori; emorragie muscolari, estrazioni dentarie; traumi moderati al capo operazioni di media gravità; emorragie della cavità orale.	30 - 50%	3-4 giorni o finché non si è ottenuta adeguata cicatrizzazione
Emorragie pericolose per la vita; operazioni maggiori; emorragie gastrointestinali, emorragie intracraniche, intraaddominali o toraciche.Fratture	50 - 75%	7 giorni e continuare la terapia per almeno altri 7 giorni

In alcune circostanze possono essere necessarie dosi più elevate di quelle calcolate, specialmente nel caso della dose iniziale.In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio preciso della terapia sostitutiva per mezzo di esami dell'andamento dell’attività coagulatoria (attività plasmatica del Fattore IX).Per la profilassi a lungo termine delle emorragie, in particolare nei soggetti con Emofilia B grave, vanno somministrate dosi da 10 a 25 I.U.
di Fattore IX per chilogrammo di peso ad intervalli di tre - quattro giorni.Per gli emofilici con anticorpi contro il Fattore IX (inibitori) è necessaria una terapia specifica.Si può ottenere una immunotolleranza con l'uso di concentrati di Fattore IX umano.Modalità' di somministrazioneDopo aver disciolto il preparato, iniettarlo od infonderlo per via venosa a velocità costante, nell'arco di 5 minuti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Se si verifica una reazione allergica od anafilattica, l’iniezione/infusione deve essere immediatamente sospesa.In caso di shock devono essere adottate le terapie specifiche.Sulla base dell'esperienza con prodotti a base di Fattore IX a bassa purezza (Concentrati di complesso Protrombinico) esiste un rischio potenziale di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata quando si usano i concentrati di Fattore IX.Ogni paziente deve essere osservato attentamente per evidenziare segni o sintomi di coagulazione intravascolare o di trombosi.A causa del rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, va usata cautela nei soggetti con anamnesi di malattie coronariche o di infarto, con malattie epatiche, nei post-operati, nei neonati o nei soggetti a rischio di manifestazioni tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata.
In ognuno di questi casi va valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio.Dopo ripetuti trattamenti con concentrati di Fattore IX, va determinato il livello plasmatico degli inibitori.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate, a tutt'oggi, forme di interazione del concentrato di fattore IX della coagulazione umano con altri prodotti medicinali.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La sicurezza dei concentrati di Fattore IX in gravidanza non è stata provata in studi clinici controllati.Studi nell'animale non sono sufficienti a valutare la sicurezza d'uso del prodotto in gravidanza, durante lo sviluppo del feto, nel periodo peri e post-natale.
Pertanto i concentrati di Fattore IX vanno usati solo in caso di effettiva necessità durante la gravidanza e l'allattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono stati evidenziati effetti negativi di qualunque genere.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

- In rari casi vengono osservate reazioni allergiche od anafilattiche.- In rari casi si verifica un aumento della temperatura corporea.- Si possono sviluppare anticorpi contro il Fattore IX.- Per prodotti ottenuti da plasma o sangue umano, non si può del tutto escludere la possibilità di trasmissione di forme infettive, dovute anche ad elementi patogeni di natura attualmente sconosciuta.Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, nella preparazione del prodotto viene effettuata un’accurata scelta dei donatori e vengono prese misure adatte per rimuovere od inattivare eventuali agenti infettanti, qualora presenti.Queste misure comprendono l'uso del trattamento solvente/detergente ed un processo di nanofiltrazione, capace di rimuovere anche i virus senza involucro lipidico (Epatite A, Parvovirus).- Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici conseguenti alla somministrazione di concentrati di Fattore IX.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'uso di dosi elevate di prodotti contenenti Fattore IX (PCC) è stato associato con casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.Pertanto, in caso di sovradosaggio, la possibilità di sviluppo di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata aumenta nei pazienti a rischio per queste complicazioni.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il Fattore IX è una glicoproteina a catena singola di circa 68.000 Dalton, vitamina K-dipendente, sintetizzata nel fegato.Il Fattore IX viene attivato a fattore IXa nella via intrinseca della coagulazione e, in quella estrinseca, dal complesso fattore VII/fattore tissutale.Il Fattore IX attivato, in combinazione col fattore VIII attivato, attiva a sua volta il fattore X; ciò consente la conversione della protrombina in trombina, la quale converte il fibrinogeno in fibrina, con formazione del coagulo.L’attività del Fattore IX è molto ridotta nei pazienti con Emofilia B.
Pertanto, in questi pazienti è necessaria una terapia sostitutiva.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'infusione di concentrati di Fattore IX umano in soggetti con Emofilia B consente un aumento del 30-60% dell’attività del fattore stesso nel plasma.
L'emivita plasmatica del Fattore IX varia tra 16 e 30 ore con una media di 24 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il Fattore IX dei concentrati è un costituente normale del plasma e si comporta come il Fattore IX endogeno.I test di tossicità per dose singola non hanno significato (per sovraccarico ai dosaggi più alti).I test di tossicità per dosi ripetute negli animali non sono proponibili per le interferenze dovute allo sviluppo di anticorpi nei confronti di proteine eterologhe.Dal momento che l'esperienza clinica non evidenzia possibilità di azione tumorigena o mutagena, studi sperimentali in specie eterologhe non sono considerati necessari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

DESTROSIO 0.01-0.2 mg/unità Fattore IXEPARINA 0.01-2.0 IU/50 unità Fattore IX

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

ALPHANINE non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.Si raccomanda che ALPHANINE venga ricostituito solo con il solvente fornito.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Per ambedue le preparazioni (flaconi e siringhe):24 mesi a 2-8°C al riparo dalla luce.
Non congelare.Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Vedere punto 6.3

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il flacone è di vetro neutro di Tipo I ed è chiuso con un tappo grigio di gomma butilica, un sigillo di alluminio zigrinato ed una copertura di plastica "Flip-Off".Ogni flacone di ALPHANINE contenente polvere liofilizzata viene fornito, unitamente ad uno, separato, di solvente contenente 10 ml di acqua per iniezioni, ad un ago a doppia punta ed un ago-filtro con siringa.La siringa a doppio scomparto è di vetro di Tipo I, chiusa con chiusura grigia di bromobutile.
Uno scomparto contiene ALPHANINE polvere liofilizzata, l'altro 4,6 ml di diluente (acqua per iniezioni).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Dopo ricostituzione della polvere con il solvente, la soluzione va iniettata per via endovenosa.Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata in etichetta.Usualmente la soluzione deve risultare chiara o leggermente opalescente.Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.Dopo ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.Ogni soluzione non usata deve essere eliminata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Alpha Therapeutic Europe Ltd.Thetford House - Roman WayThetford – NorkfolkIP241XB Gran Bretagna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALPHANINE 500 flac.
500 unità AIC N° 029250040ALPHANINE 1000 flac.
1000 unità AIC N° 029250053ALPHANINE 1500 flac.
1500 unità AIC N° 029250014ALPHANINE 500 siringa doppio scomparto 500 unità AIC N° 029250026ALPHANINE 1000 siringa doppio scomparto 1000 unità AIC N° 029250038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Flacone da 1.500 IU e siringa doppio scomparto da 500 e 100 IU: 5 Settembre 1996.Flacone da 500 e 1000 IU: 19 Novembre 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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