Alfa BERGAMON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ALFA BERGAMON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo.
Dimetil-didecil ammonio cloruro g 1,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Concentrato per soluzione cutanea e vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni).
Disinfezione della mucosa vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Disinfezione della cute lesa: usare il prodotto diluito al 10% (10 cucchiaini in 1 litro di acqua 2.3 volte al giorno.
Sulle piaghe da decubito non usare più di 2 volte al giorno. Ustioni: usare una soluzione al 2% (2 cucchiaini in 1 litro di acqua) Se la superficie da trattare è vasta non usare più di 2 volte al giorno Disinfezione della mucosa vaginale Usare il prodotto diluito al 2% (2 cucchiaini in 1 litro di acqua) 1 volta al giorno per 7 giorni.
Antisepsi anche chirurgica delle mani Immergere per 3 minuti le mani in una soluzione al 10% dopo aver eliminato ogni traccia di sapone. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti e verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
In caso di intolleranza sospendere l’applicazione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono previste limitazioni d’impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alle paralisi dei muscoli respiratori, depressori del SNC, ipotensione e coma.
Il trattamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

I componenti quaternari di ammonio costituiscono una delle più importanti famiglie di principi attivi biocidi.
Il Dimetil-didecil ammonio possiede un largo spettro di azione in quanto la sua attività biocida si esplica nei confronti di batteri Gram -, funghi, alghe e virus in modo più efficace di altri quaternari di ammonio in quanto possiede una CMC (concentrazione critica per la formazione delle micelle) minima paragonato ad esempio ai normali composti di benzalconio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L’Alfa Bergamon è privo di azione sistemica.
Prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che la quantità fatta assorbire attraverso le mucose (gastrointestinale e vaginale) ed eliminata attraverso le urine, è metabolizzata e degradata per reazioni di ossidazione e successiva condensazione: circa il 20% del principio attivo marcato eliminato attraverso le urine, è da ricondursi alla sostanza invariata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità per somministrazione orale; I dati sperimentali di tossicità per somministrazione orale del principio attivo D.D.A.C.
al 50% al topo, fanno rilevare i seguenti valori di LD50 (mg/kg): - 7 giorni 530 + 02 - 14 giorni 613 + 04 Tossicità dermale L’applicazione di ALFA BERGAMON sulla superficie cutanea della cavia, non determina alcuna reazione a carattere flogistico o allergico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Polisorbato 20 g 6 Essenza di bergamotto (profumo GM 4138) g 0,03 Fragranza limonino (essenza 5/3 Cedrarleuf) g 0,35 Clorofilla mg 4,1 Acqua demonizzata q.b.
a ml 100

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 26°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone da 250 ml in PET trasparente serigrafato con inchiostro bianco.
Flacone da 500 ml in PET trasparente serigrafato con inchiostro bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi paragrafo “Posologia e Modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bergamon S.r.l.
– Via Farini, 5 – 00185 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
N.
034712036 conf.
250 ml A.I.C.
N.
034712021 conf.
500 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Senza obbligo di prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

21/03/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto a detta tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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