Aleve
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Aleve 220 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene: naprossene sodico 220 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, stati febbrili e malattie da raffreddamento.
E' inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entità nell'artrite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e ragazzi al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8 - 12 ore. E' possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessità. Utilizzare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani. La dose massima giornaliera è di 3 compresse per adulti e ragazzi e 2 compresse per gli anziani.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Non usare per più di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per più di 3 giorni per stati febbrili e malattie da raffreddamento. Assumere il medicinale a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Insufficienza renale (eliminazione della creatinina inferiore a 20 ml/min), insufficienza cardiaca, cirrosi epatica e epatiti gravi.
Il medicinale è inoltre controindicato nel corso di terapia intensiva con diuretici, nell’ulcera dello stomaco e del duodeno e nei soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia o in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione. Gravidanza e allattamento. Generalmente controindicato nei ragazzi al di sotto dei 16 anni. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). 1

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di naprossene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (vedere Controindicazioni). Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono determinare ritenzione idrica che raramente, specialmente nei pazienti anziani, può far precipitare una insufficienza cardiaca congestizia.
Inoltre, possono essere causa di insufficienza renale (raramente determinata da necrosi papillare o fibrosi interstiziale), in particolare nei pazienti con preesistenti patologie renali. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei è possibile il peggioramento dell’asma. I pazienti affetti da collagenopatie, quali il lupus eritematoso sistemico, possono essere particolarmente suscettibili all’insorgenza di meningite asettica. Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.
Una compressa di Aleve contiene circa 20 mg di sodio. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di soggetti ipertesi o con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta o che presentino in atto, o abbiano presentato nel passato, manifestazioni allergiche (poiché il medicinale può determinare broncospasmo, asma o altri fenomeni allergici). I soggetti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente controllati poiché naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Nel caso di persistenza del dolore o della febbre o di arrossamento/gonfiore della parte dolorante o di insorgenza di sintomi nuovi rispetto a quelli per i quali avete assunto il medicinale, consultate il medico. Nel caso di concomitante trattamento con altri farmaci o di precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei il prodotto va somministrato sotto controllo medico. L'uso di Aleve, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Aleve dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L'uso di Aleve deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2) e insufficienza renale. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

2 Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Aleve il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - Effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi: 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Aleve deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione La velocità di assorbimento del naprossene può essere rallentata dalla contemporanea assunzione di antiacidi, colestiramina o cibo mentre la quantità assorbita non viene modificata. A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici, sulfamidici o anticoagulanti di tipo cumarinico devono essere adeguatamente controllati. Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con sulfanilurea, furosemide, litio, metotressato, betabloccanti, ace-inibitori e probenecid. Non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori e comunque consultare il medico in caso di terapie concomitanti con altri farmaci. Il naprossene diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia.
Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia. Il naprossene può interferire con alcuni test di laboratorio per il dosaggio dei chetosteroidi e dell’acido 5.idrossi indolacetico. Consultare il medico in caso di trattamento concomitante con altri farmaci. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi: sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin ( aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica ), (vedi sezione 4.4) . Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il medicinale è controindicato in caso di gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il medicinale può causare effetti indesiderati (stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione) che possono ridurre la capacità di guidare e di usare macchinari. Evitare, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti indesiderati osservati con il naprossene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea.
Come per altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, anche per il naprossene sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali: sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicità, epatotossicità e reazioni di ipersensibilità (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). 3 Effetti sistemici Comuni – Sensazione di sete. Rari – Reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o ai palmi delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea).
Febbre. Effetti gastrointestinali Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Aleve sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 – speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Comuni – Dispepsia, diarrea, stomatite, dolore epigastrico. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Rari – Alterazione dei test di funzionalità epatica, colite, ittero, pancreatite, vomito, stomatite ulcerativa. Molto rari – Epatite grave. Effetti sul sistema nervoso e gli organi di senso Comuni – Sensazione di testa vuota, disturbi uditivi e visivi, stordimento. Rari – Depressione, difficoltà di concentrazione, insonnia, senso di malessere, mialgia, debolezza muscolare, meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni. Effetti cutanei Comuni – Eruzioni cutanee, ecchimosi, sudorazioni, porpora. Rari – Alopecia, dermatite da fotosensibilità, orticaria, rash, epidermolisi bollosa, angioedema, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso. Effetti cardiovascolari Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Comuni – Palpitazioni. Rari – Scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia.
Effetti renali Rari – Nefrite glomerulare, ematuria, iperpotassiemia, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare, ritenzione idrica. Effetti ematologici Rari – Agranulocitosi, eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, piastrinopenia, anemia aplastica, anemia emolitica. Effetti respiratori Rari – Polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma.
Effetti endocrini e metabolici Rari – Iperglicemia, ipoglicemia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi senso d'instabilità, stato di torpore, bruciori di stomaco, dolore epigastrico, disturbi della digestione, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzioni renali, acidosi metabolica, apnea e disorientamento.
In pochi pazienti sono state evidenziate convulsioni ma non è chiaro se queste fossero collegate con il sovradosaggio di naprossene. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aleve, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. 4 Lo stomaco deve essere svuotato e devono essere attuate le abituali misure di supporto.
La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l'assorbimento del medicinale.
L’emodialisi non diminuisce le concentrazioni plasmatiche di naprossene a causa dell’elevato legame con le proteine plasmatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo, codice ATC: M01AE02 Naprossene è dotato di spiccata attività antiflogistica antipiretica e analgesica, ed ha inoltre dimostrato di possedere attività antiprostaglandinica, antibradichininica, anticomplementare, antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane lisosomiali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell'uomo il naprossene è assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1.2 ore dalla somministrazione. L'emivita è di circa 13 ore. Lo steady state viene raggiunto in prima giornata. L'assorbimento per via rettale è un poco più lento ma consente di mantenere più a lungo livelli plasmatici terapeutici. Oltre il 99% di naprossene è legato alle proteine plasmatiche.
Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6.0-desmetil naprossene, in forma libera o coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Scarsa tossicità per via orale: DL50 os nel topo e nel ratto ca 1000 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato, filmatura: Opadry Blue YS 1.
4215.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in PVC. 5

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

“220 mg compresse rivestite con film” 10 compresse AIC n° 032790014 “220 mg compresse rivestite con film” 20 compresse AIC n° 032790026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: luglio 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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