Albumina Umana al 25% Immuno
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ALBUMINA UMANA al 25% IMMUNO 12,5 G/50 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Il flacone contiene: Principi attivi: Albumina umana da plasma fresco di origine venosa in soluzione concentrata al 25% (grado di purezza superiore al 95%) 12,5g Eccipienti: acetiltriptofano 1 mmol caprilato di sodio 1 mmol Concentrazione ioni di sodio e potassio Na+ 130-160 mmol/l K+ non più di 2 mmol/l

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione concentrata per uso endovenoso. Il prodotto è disponibile in flaconi da 50 ml muniti di set per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sostitutivo nei casi di grave carenza di albumina quali: - trattamento in fase preoperatoria e postoperatoria - stati cirrotici epatici - sindromi nefrosiche - edemi acuti

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

In linea di massima la posologia e la velocità di somministrare dovrebbero essere adeguate alle esigenze del singolo paziente. La velocità di infusione non dovrebbe normalmente superare 1.2 ml/min.
Posologia Nella terapia sostitutiva, la dose richiesta è calcolata in base ai normali parametri circolatori con un limite di 20 mm Hg (2,7 KPa) di pressione osmotico-colloidale. Se l'albumina umana viene somministrata per correggere il tasso di albumina plasmatica, la dose, in grammi, da somministrarsi può essere calcolata con la seguente formula DOSE RICHIESTA = PTR - PTE x VP x 2 dove: PTR = proteine totali richieste espresse in g/l; PTE = proteine totali effettive espresse in g/l; VP = volume plasmatico (il volume plasmatico fisiologico può essere approssimativamente calcolato in 40 ml per Kg di peso corporeo) Poichè la formula sopra riportata è solo approssimativa, si raccomanda di monitorare la concentrazione di proteine plasmatiche, raggiunta mediante test di laboratorio. Se deve essere somministrata una dose relativamente elevata di albumina ed in caso di ematocrito inferiore al 30% vedere il paragrafo 4.4 ("Avvertenze speciali e speciali precauzioni d'uso"). Somministrazione Da somministrare soltanto per via endovenosa. In caso di somministrazione di elevate quantità, il prodotto dovrebbe essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso. L'ALBUMINA UMANA al 25% IMMUNO, non contenendo né isoagglutinine nè altri componenti anticorpali, può essere somministrata in senso "universale" senza tener conto del gruppo sanguigno e del fattore Rh del ricevente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

- Anamnesi di reazione allergica ai preparati di albumina - reazione allergica a questo preparato - tutte le condizioni nelle quali l'ipervolemia e le sue conseguenze (per esempio aumento della gittata cardiaca, pressione sanguigna elevata) o l'emodiluizione potrebbero rappresentare un particolare rischio per il paziente. Alcuni esempi di tali condizioni sono i seguenti: .
scompenso cardiaco congestizio .
varici esofagee .
edema polmonare .
diatesi emorragica .
anemia grave .
insufficienza renale organica o ostruttiva - disidratazione (purchè vengano infusi contemporaneamente liquidi a sufficienza)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Alla comparsa di reazioni allergiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione.
Al persistere di tali reazioni si raccomanda di adottare le opportune misure terapeutiche.
Nel caso di reazioni anafilattiche attenersi alle regole della moderna terapia dello shock. L'effetto colloido-osmotico dell'ALBUMINA UMANA al 25% IMMUNO è circa cinque volte superiore a quello del plasma sanguigno.
Pertanto quando si somministra albumina in forma concentrata è necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per prevenire sia un eventuale sovraccarico circolatorio che un'iperidratazione. Qualora il volume di ALBUMINA UMANA al 25% IMMUNO richiesto sia superiore a 200 ml è opportuno somministrare ulteriormente appropriate soluzioni elettrolitiche in modo da mantenere il normale equilibrio dei liquidi.
In alternativa, il trattamento può essere protratto somministrando il prodotto diluito in rapporto di 1: 5 in soluzione al 5%. Se è indicata la somministrazione di dosi elevate è necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito.
E' inoltre indispensabile provvedere ad un'adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se l'ematocrito diminuisce al di sotto del 30% somministrare concentrati di eritrociti in modo da mantenere la capacità di trasporto dell'ossigeno del sangue. L'ALBUMINA UMANA al 25% IMMUNO è ottenuta da un pool di plasma di donatori selezionati e costantemente controllati per accertarne l'idoneità alla donazione. Quando si somministrano prodotti preparati a partire da sangue o plasma di origine umana non possono essere totalmente escluse malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi conosciuti o ad oggi sconosciuti. I procedimenti di produzione applicati nei centri di raccolta i test di laboratorio ed il procedimento di frazionamento sono atti a ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali.
Essi comprendono metodiche per lo screening dei donatori, la selezione delle donazioni per il materiale di partenza e la rimozione ed inattivazione di agenti virali nel corso della produzione. Ogni singola unità di plasma, viene controllata per i valori delle ALT e per l'assenza dell'anti-gene HBs e degli anticorpi anti HIV-1, anti HIV-2 ed anti-HCV*. Durante il processo di produzione l'ALBUMINA UMANA al 25% IMMUNO è sottoposta ad un processo di pasteurizzazione (secondo Gellis), a 60°C per 10 ore, atto a ridurre ulteriormente il rischio di trasmissione di infezioni virali.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni dell'ALBUMINA UMANA al 25% IMMUNO con altri prodotti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza dell'ALBUMINA UMANA al 25% IMMUNO somministrata durante la gravidanza non è stata dimostrata nell'ambito di studi clinici controllati.
Le prove su animali da laboratorio sono insufficienti per la valutazione della sicurezza del prodotto per quanto riguarda la funzione riproduttiva, lo sviluppo dell'embrione o del feto, il decorso della gravidanza e lo sviluppo prenatale e postnatale. Essendo tuttavia l'albumina umana un normale componente del sangue, in caso di necessità, può essere somministrata anche durante la gravidanza e il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non risulta che le soluzioni di albumina abbiano ripercussioni negative sulla capacità di guida nè sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti collaterali sono molto rari.
Le reazioni lievi quali rossore del viso, l'urticaria, l'ipertermia e la nausea generalmente scompaiono rapidamente diminuendo la velocità di infusione o interrompendola. In singoli casi possono talvolta verificarsi reazioni tali da giungere allo stato di shock.
In questi casi è necessario interrompere l'infusione ed iniziare un adeguato trattamento. * Questo preparato è stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV.
Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente più sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti- HCV.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio o velocità di somministrazione troppo elevata possono verificarsi fenomeni da ipervolemia.
Ai primi sintomi di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione sanguigna, rialzo della pressione venosa centrale o di edema polmonare è necessario interrompere immediatamente l'infusione.
A seconda della gravità del quadro clinico occorre inoltre aumentare la diuresi o la cinetica cardiaca.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Dal punto di vista quantitativo l'albumina umana rappresenta oltre la metà delle proteine totali presenti nel plasma e circa il 10% dell'attività di sintesi proteica del fegato. Una delle principali funzioni fisiologiche dell'albumina deriva dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue e dalla funzione di trasporto. L'albumina stabilizza il volume del sangue in circolo e trasporta ormoni, enzimi, farmaci, tossine etc.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

In situazioni normali la concentrazione di albumina è di 4.5 g/Kg di peso corporeo, dei quali il 40- 45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55.60% in quello extravascolare.
Ad ogni modo si può avere una distribuzione anomala in alcuni casi, per esempio durante le prime 24 ore dopo gravi ustioni o durante lo shock settico. In condizioni normali l'emivita dell'albumina è in media di circa 19 giorni. L'equilibrio tra sintesi e catabolismo generalmente si ottiene mediante regolazione del feed-back.
L'eliminazione è prevalentemente intracellulare e dovuta alla proteasi dei lisosomi. Meno del 10% dell'albumina infusa lascia il campartimento intravascolare nelle prime due ore successive all'infusione.
Di conseguenza il volume in circolo aumenterà nel giro di 1.3 ore dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'albumina è un normale componente del plasma umano e la sua azione è uguale a quella dell'albumina fisiologica.
Le prove di tossicità con una singola dose hanno scarso rilievo clinico in quanto non consentono di valutare la dose tossica o letale nè di stabilire un rapporto dose-effetto. Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute non sono realizzabili a causa dell'insorgenza negli animali di anticorpi verso la proteina eterologa. Ad oggi l'albumina umana non è risultata associata al potenziale di tossicità embrio-fetale, oncogenica o mutagenica, nè sono stati descritti segni di tossicità acuta nei modelli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acetiltriptofano Caprilato di sodio Ioni sodio Ioni potassio

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

L'ALBUMINA UMANA al 25% IMMUNO non deve essere mescolata con idrolizzati proteici, misture di aminoacidi, soluzioni contenenti alcool o altri farmaci, sangue intero o concentrati di eritrociti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi dalla data di preparazione, al riparo dalla luce, conservata a temperatura non superiore a 30°

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

L'ALBUMINA UMANA al 25% IMMUNO deve essere conservata al riparo dalla luce alla temperatura sopra indicata. Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

L'ALBUMINA UMANA al 25% IMMUNO è confezionata in flaconi di vetro sodico calcico trattato della classe idrolitica II. Tutti i flaconi sono chiusi con tappi in caucciù clorbutile.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Trascorsa la data di scadenza, il prodotto non deve essere più utilizzato. La soluzione non deve essere utilizzata se si presenta torbida o contiene depositi. La soluzione deve essere interamente somministrata immediatamente dopo la perforazione del tappo di gomma ermetico. Eventuali residui devono essere opportunamente eliminati.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BAXTER AG - Industriestraße, 67 - A 1220 Vienna, Austria.
Concessionaria: Baxter S.p.A.
– V.le Tiziano, 25 – I 00196 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALBUMINA UMANA al 25% IMMUNO - A.I.C.
n.
010317042 del Ministero della Salute

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 30 Giugno 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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