Afloben 140ml sol vag
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AFLOBEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni flacone contiene: Principio attivo: Benzidamina cloridrato 140 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione ginecologica pronta in flaconi monodose da 140 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualsiasi origine e natura incluse quelle da chemio e radioterapia.
Vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis.
Profilassi pre- e post-operatoria in chirurgia ginecologica.
Igiene intima durante il puerperio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere del medico. Nel trattamento delle vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis la posologia consigliata, salvo diverso parere del medico, è di irrigazione vaginali per sette giorni consecutivi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Accertata ipersensibilità individuale verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Solo per uso esterno.
E' consigliabile suggerire alla paziente di praticare l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta, cercando di mantenere la soluzione in vagina per alcuni minuti. Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La soluzione ginecologica di AFLOBEN potenzia e completa l'attività dei chemioterapici ginecologici.
Allo stato attuale non sono emerse interazioni negativi con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso della soluzione ginecologica allo 0,10% di AFLOBEN, né effetti indesiderati a carico del bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'impiego topico della Benzidamina non altera la capacità di guida né di uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti secondari dovuti all'impiego di AFLOBEN lavanda.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati mai segnalati casi di iperdosaggio con l'uso topico della Benzidamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La Benzidamina è un antiinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative.
Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la Benzidamina contenuta nella soluzione si fissa all'epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7 + 6,24 mcg/g di tessuto fresco. L'assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. L' escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La Benzidamina possiede una tossicità molto scarsa legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche.
Il margine tra la DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000: 1.
In particolare la Benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Trimetilcetilammonio p.toluensolfonato; Profumo rosa rossa; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La soluzione di Benzidamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconi monodose da 140 ml in PVC, completi di cannula per irrigazione vaginale interna.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Prendere con una mano il collo del flacone irrigatore e con l'altra mano, asportare la capsula di protezione.
Estrarre la cannula, inserita all'interno del flacone, e praticare l'irrigazione. La soluzione può essere adoperata a T° ambiente.
Nei mesi freddi è opportuno intiepidirla immergendo il flacone chiuso in acqua calda per alcuni minuti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PLIVA Pharma S.p.A.- via Tranquillo Cremona 10– 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n° 021251044 N° 5 flaconi monodose da 140 ml in astuccio di cartone litografato.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

19.07.1985/ 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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