Actrapid Novolet
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ACTRAPID NOVOLET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Insulina umana, DNAr (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante). 1 ml contiene 100 UI di insulina umana. 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI. Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.
Per gli eccipienti vedere 6.1 Elenco degli eccipienti.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile in penna preriempita. Actrapid è una soluzione acquosa limpida e incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia del diabete mellito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Actrapid è un’insulina ad azione rapida e può essere utilizzata in combinazione con insuline ad azione prolungata. Dosaggio La dose di insulina è individuale e va determinata in accordo con le necessità del paziente.
Il fabbisogno individuale di insulina è di solito tra 0,3 e 1,0 UI/kg/die.
Il fabbisogno giornaliero di insulina può essere più elevato in pazienti con insulino-resistenza (es.
durante la pubertà o in presenza di obesità), e più basso nei pazienti con produzione residua endogena di insulina. Nei pazienti affetti da diabete mellito, l’ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l’insorgenza delle complicanze diabetiche tardive.
Si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia. Un’iniezione di insulina deve essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati. Aggiustamento posologico Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente. Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico. Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l’intensità della attività fisica o la dieta abituale. Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un’altra (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Somministrazione Per uso sottocutaneo. Actrapid è solitamente somministrato con iniezioni sottocutanee nella parete addominale.
Le iniezioni possono essere praticate anche nella coscia, nella regione glutea o in quella deltoidea. L’iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più rapido rispetto ad altri siti di iniezione. L’iniezione dentro una plica cutanea minimizza il rischio di somministrazione intramuscolare non intenzionale. Tenere l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione del farmaco. I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia.
Actrapid è adatto alla somministrazione per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione) che deve essere praticata solo da personale sanitario. Seguire le dettagliate istruzioni sull’uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actrapid. Actrapid NovoLet è stato progettato per essere impiegato con gli aghi NovoFine.
NovoLet somministra 2.78 unità con incrementi di 2 unità. Le penne devono essere caricate prima dell’iniezione facendo posizionare l’indicatore della dose sullo zero e facendo uscire una goccia di insulina dall’estremità dell’ago. La dose è fissata ruotando l’indicatore che, durante l’iniezione, torna sullo zero.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipoglicemia. Ipersensibilità all’insulina umana o ad uno degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia. Normalmente i primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell’arco di alcune ore o giorni.
Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente può indurre ipoglicemia (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es.
grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia . I comuni sintomi iniziali possono non scomparire nei pazienti con diabete di lunga data. Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
Se il passaggio del paziente ad Actrapid rende necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso di settimane o mesi. Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. È opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui si programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti. Actrapid non dovrebbe essere usato nelle pompe per l’infusione sottocutanea continua di insulina a causa del rischio di precipitazione nei cateteri della pompa. Actrapid contiene metacresolo che può causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.
Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni ed effettuare un’accurata anamnesi farmacologica. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico: Ipoglicemizzanti orali (OHA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), salicilati e alcool. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico: Tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico. L’octreotide/lanreotide può sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico.
L'alcool può intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l’ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina.
Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Il trattamento insulinico della madre durante l’allattamento non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Actrapid.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari). I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
Ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell’ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come per altri prodotti insulinici , l’ipoglicemia in generale è l’effetto indesiderato che avviene più di frequente.
Essa può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. Durante le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione la frequenza varia con la popolazione dei pazienti ed il dosaggio pertanto non può essere presentata nessuna frequenza specifica. L’ipoglicemia grave può determinare perdita di coscienza e/o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco evidenziate dagli studi clinici relative all’insulina umana ad azione rapida, Actrapid, sono indicate nella tabella sottostante.Le frequenze sono definite: non comuni (>1/1.000,<1/100).
Casi isolati spontanei sono presentati come molto rari (<1/10,000) Sistema Immunitario Non comuni - orticaria, rash Molto rare - reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/perdita di coscienza.
Le reazioni di ipersensibilità generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita. Disordini del Sistema Nervoso Non comune - neuropatia periferica Un aumento veloce nel controllo della glicemia può essere associato ad una condizione nota come “neuropatia acuta dolorosa” che di norma è reversibile. Disturbi oculari Non comune - rifrazione All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione.
Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Molto rara - retinopatia diabetica Un miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
Tuttavia, l’intensificarsi della terapia insulinica con un brusco aumento del controllo glicemico può essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Cute e annessi Non comune - lipodistrofia La lipodistrofia si può verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comune – reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezioni (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione).
La maggior parte delle reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Molto raro - edema All'inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
Questo sintomo è in genere a carattere transitorio.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell’insulina.
Tuttavia l’ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato. • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con 0,5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico. Il glucosio deve essere somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10.
15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: Insuline ed analoghi, ad azione rapida, insulina (umana).
Codice ATC: A10A B01. L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina è dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell’insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato. Uno studio clinico effettuato in un unico centro di terapia intensiva per il trattamento dell’iperglicemia (glicemia superiore a 10mmol/L) ha dimostrato che la normalizzazione della glicemia (glucosio ematico 4,4.
6,1 mmol/L) ottenuta con una iniezione endovenosa di Actrapid ha ridotto la mortalità del 42% (8% versus 4,6%) in 204 pazienti diabetici e in 1344 pazienti non diabetici sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore. Actrapid è un’insulina ad azione rapida. L’azione del farmaco si manifesta entro ½ ora, l’effetto massimo si ha dopo 1,5.3,5 ore e la durata d’azione è di 7.8 ore circa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L’emivita dell’insulina nel flusso sanguigno è di pochi minuti.
Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento. Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
Le proprietà farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali. Assorbimento La concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 1,5.2,5 ore dalla somministrazione sottocutanea. Distribuzione Non è stato osservato un legame forte tra l’insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l’insulina stessa (se presenti). Metabolismo È stato riportato che l’insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell’insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
Sono stati proposti diversi siti di taglio (idrolisi) della molecola dell’insulina umana; nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all’idrolisi della molecola stessa è attivo. Eliminazione L’emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
L’emivita (t½), quindi, costituisce una misura dell’assorbimento piuttosto che dell’eliminazione per se dell’insulina dal plasma (l’insulina nel flusso sanguigno ha una t½ di pochi minuti).
Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 2.5 ore. Il profilo farmacocinetico di Actrapid è stato studiato in un piccolo numero (n=18) di bambini diabetici (di età compresa tra 6 e 12 anni) e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni).
I dati sono limitati ma suggeriscono che il profilo farmacocinetico relativo a bambini ed adolescenti può essere simile a quello degli adulti.
Tuttavia, sono state rilevate differenze tra i gruppi di età nel valore di Cmax,che sottolineano l’importanza di effettuare una titolazione individuale della dose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilità farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Idrossido di sodio o/e acido cloridrico (per correzioni del pH) Acqua per prep.
iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Prodotti medicinali aggiunti alla soluzione di insulina possono causarne la degradazione, per esempio farmaci contenenti tioli o solfati.
Miscelando Actrapid con liquidi infusionali una quantità imprevedibile di insulina sarà adsorbita al materiale infusionale. Pertanto, si raccomanda di monitorare la glicemia dei pazienti durante la terapia infusionale.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

30 mesi. Dopo la prima apertura: 6 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C ) Non congelare. Durante l’uso: non refrigerare. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non rimuovere il cappuccio della penna per proteggere l’insulina dalla luce.
Tenere al riparo dalla luce e dal caldo eccessivo.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Penna preriempita (dispositivo a penna multidose) costituito da un iniettore a penna con una cartuccia (3 ml). La cartuccia è di vetro (tipo 1) con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile/poli-isoprene. L’iniettore è di plastica. Confezioni: 5 e 10 penne preriempite x 3 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Le penne dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della penna stessa. Actrapid NovoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente.
Il contenitore non deve essere riempito nuovamente. Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate. Le insuline in soluzione non devono essere utilizzate se non appaiono limpide come l’acqua ed incolori. Actrapid non deve essere usato nelle pompe per l’infusione sottocutanea continua di insulina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EU/1/02/230/008, 009 A.I.C.
N.
035932084 A.I.C.
N.
035932096

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/01/2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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