Actifed
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ACTIFED
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principi attivi:
Una compressa contiene: Triprolidina Cloridrato 2,5 mg; Pseudoefedrina Cloridrato 60,0 mg.
100 ml di sciroppo contengono:
Triprolidina Cloridrato 0,025 g; Pseudoefedrina Cloridrato 0,600 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse e sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Sciroppo:
Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: una dose da 5 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno, dopo aver consultato il medico.
Compresse:
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità nota verso i componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni, durante la gravidanza, l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. E' inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, nonchè epilessia e diabete.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Le compresse non devono essere somministrate nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Nei bambini dai 6 ai 12 anni il prodotto in sciroppo deve essere usato solo sotto il controllo del medico.
Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti collaterali, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la Pseudoefedrina. Sebbene la Pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, l'Actifed non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. L'Actifed non dovrebbe essere usato neppure da pazienti con gravi malattie renali o epatiche. Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diete ipocaloriche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.
L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.
Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all'Actifed.
L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato dall'Actifed, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L' Actifed è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Poichè l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'Actifed può causare soprattutto sonnolenza, poi astenia, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, fotosensibilizzazione, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, eccitazione del S.N.C., specie nei bambini, accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazioni ematiche e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole, tachicardia e ipotensione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La Triprolidina cloridrato è un efficace antistaminico che determina un sollievo sintomatico nelle affezioni caratterizzate in parte o totalmente da disturbi anche di tipo allergico. La Pseudoefedrina cloridrato è un decongestionante delle vie aeree superiori.
L'Actifed associa queste due sostanze in un prodotto efficace nell'alleviare la congestione della mucosa rinofaringea. La sua azione si instaura rapidamente ed ha una durata di oltre 6 ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha circa 2 ore dopo la somministrazione.
Essa è parzialmente N-demetilata nel fegato e trasformata in norpseudoefedrina, un metabolita attivo. E' escreta immodificata nella urine in percentuali variabili dal 55 al 75%. L'emivita è notevolmente diminuita nel caso di urine acide. Al contrario un pH delle urine alto ne rallenta l'escrezione.La triprolidina dopo somministrazione orale raggiunge livelli di picco in due ore circa.
La sua emivita plasmatica è di circa tre ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
DL50 dell'associazione triprolidina - pseudoefedrina:
-topo 2400 mg/kg p.o.
-ratto 4000 mg/kg p.o.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Ogni compressa contiene:
Lattosio 127,5 mg; Amido di mais 22,5 mg: Polivinilpirrolidone 5,5 mg; Magnesio stearato 2,0 mg.
100 ml di sciroppo contengono:
Glicerina 10 g; Saccarosio 70 g; Metile p-idrossibenzoato 0,1 g; Sodio benzoato 0,1 g; Giallo chinolina (E104) 0,01g; Giallo tramonto (E110) 0,0001 g; Acqua depurata q.b. a 100 ml.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Compresse: 4 anni a confezionamento integro.
Sciroppo: 3 anni a confezionamento integro
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Sciroppo: conservare al riparo della luce.
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister opaco da 12 compresse: Prezzo
Flacone di vetro da 100 ml di sciroppo con misurino dosatore tarato a 5 e 10 ml : Prezzo
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Si veda paragrafo posologia e modo di somministrazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Compresse: AIC N. 018723080.
Sciroppo: AIC N. 018723092.
09.0 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Compresse - prima autorizzazione: 30.09.1991; rinnovo: 31 Maggio 1995
Sciroppo - prima autorizzazione: 29.01.86; rinnovo: 31 Maggio 1995
10.0 TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
11.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale di automedicazione
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2008
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