Acido acetilsalicilico OFF
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ACIDO ACETILSALICILICO OFF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse 500 mg: Una compressa contiene: Principio attivo: Acido acetilsalicilico 500,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, affezioni dolorose delle articolazioni, stati febbrili e sindromi influenzali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: una o due compresse alla volta.
Non superare le sei compresse nelle 24 ore. Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
In particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
Attenzione: usare il preparato solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente nelle sue caratteristiche.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del preparato o altre sostanze strettamente correlate, dal punto di vista chimico, all’acido acetilsalicilico o ai salicilati. Gastropatie (malattie dello stomaco , ad esempio ulcera gastroduodenale).
Tendenza accertata alle emorragie.
Asma.
Bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni. Ultimi tre mesi di gravidanza.
In concomitanza di una terapia a base di farmaci contro la gotta o di spironolattone e furosemide (farmaci utilizzati per stimolare la diuresi).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

E’ consigliabile che venga consultato il medico da parte di pazienti con deficit di glucosio-6.
fosfato-deidrogenasi (malattia comunemente chiamata vasismo), disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale.
I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo avere consultato il medico. E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5.7 giorni di impiego continuativo, consultare il medico.
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Se state usando altri medicinali, consultate il vostro medico.
Non usate il medicinale, salvo diversa prescrizione medica, se state seguendo una terapia a base di farmaci contro la gotta o di spironolattone e furosemide (farmaci utilizzati per stimolare la diuresi), l’acido acetilsalicilico riduce, infatti, l’attività di queste molecole. La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l’effetto dei farmaci per la riduzione della glicemia (ad esempio sulfonilurea) e gli effetti indesiderati del metotrexate (farmaco antitumorale).
Inoltre, soprattutto in caso di terapia protratta, può aumentare l’attività dei farmaci anticoagulanti (farmaci che si usano per rendere il sangue meno coagulabile, ad esempio derivati cumarinici ed eparina) ed il rischio di emorragia gastrointestinale in caso di contemporaneo trattamento con farmaci corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza il farmaco deve essere usato solo dopo avere consultato il medico ed avere valutato con lui il rapporto rischio / beneficio nel proprio caso.
Non usare il prodotto negli ultimi tre mesi di gravidanza, a meno che l’uso sia specificatamente prescritto dal medico.
Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Disturbi uditivi e dell’equilibrio (tipo ronzii), disturbi gastrointestinali (tipo dolori), fenomeni di ipersensibilità (tipo eruzioni cutanee), fenomeni emorragici (perdita di sangue dal naso o dalle gengive), ritardi di parto.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.
Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Nei casi di gravi reazioni allergiche acute caratterizzate dalla difficoltà respiratoria e tosse, palpitazioni, orticaria diffusa, ipotensione arteriosa conseguenti alla assunzione di acido acetilsalicilico, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
In questi casi, richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati, disponibile in farmacia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di ingestione / assunzione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
I sintomi da sovradosaggio sono rappresentati da senso di vertigine e ronzii nelle orecchie che possono essere accompagnati da disturbi gastrici, nausea e vomito.
Nei casi più gravi possono manifestarsi stati confusionali, profonda sonnolenza, collasso, convulsioni, disturbi respiratori, renali ed anche emorragie.
In caso di sovradosaggio acuto o di intossicazione grave, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Per intossicazioni più lievi, bere abbondanti quantità di liquidi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il preparato presenta come sostanza attiva l’acido acetilsalicilico, la cui efficacia come antitermico, analgesico e antireumatico è da molti anni riconosciuta in tutto il mondo Il preparato presenta inoltre proprietà antiinfiammatorie che lo rendono particolarmente efficace nelle forme reumatiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

E’ stato dimostrato nell’animale, che l’acido acetilsalicilico, somministrato per via orale, viene assorbito intatto da parte dell’intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno.
L’acido acetilsalicilico è dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue, ove viene poi gradualmente idrolizzato.
Il legame con le proteine plasmatiche è di circa l’80 % : I valori massimi di salicilemia sierica sono stati trovati tra la 3° e la 4° ora dalla somministrazione ; valori ancora discretamente alti sono stati trovati verso la 12° ora.
Per quanto riguarda l’escrezione urinaria è stato trovato un valore di circa il 70 % alla 24° ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: DL50 = 1414 mg / kg , per via orale, ratto; DL50 = 481 mg / kg , per via i.p.
nel ratto DL50 = 905 mg / kg , per via orale, topo; DL50 = 442 mg / kg , per via i.p.
nel topo Tossicità cronica (nel ratto e mini-pig): lesioni della mucosa gastrica, alterazioni di alcuni parametri ematochimici, proteinuria e modificazioni a carattere patologico del fegato solo alla dose più elevata (300 mg / kg) utilizzata quotidianamente per 6 mesi. Nessuna azione teratogena né embriotossica (ratto, coniglio) sull’andamento della gestazione e sulla vitalità dei nati alle dosi saggiate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse: cellulosa microcristallina; amido di mais; talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità col preparato.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse: periodo di validità della confezione integra, correttamente conservata 60 mesi (cinque anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione del preparato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse sono confezionate in blister di Al/PVC; i blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Compresse: premere sul blister per ottenere la fuoriuscita del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl - Quartiere Varignano, 12/13/14 - 55049 Viareggio (LU).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Acido acetilsalicilico / OFF 20 Compresse 500 mg - AIC N.
032393011 / G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale S.O.P., non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/11/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Specialità medicinale non soggetta al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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