Aciclovir Alter crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ACICLOVIR ALTER 5% CREMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni 100 g di crema contengono:
Principio attivo; Aciclovir g 5.
Per gli eccipienti v.
punto 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: l'Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
ACICLOVIR ALTER crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
ACICLOVIR ALTER crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l'instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente collerate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto non è per uso oftalmico, né é consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina.
Studi sull'animale indicano che l'applicazione di Aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Il prodotto contiene para–idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il probenicid prolunga il tempo di permanenza dell'Aciclovir nel sangue quando quest’ultimo è somministrato per via sistemica.
L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Poiché i dati clinici circa la somministrazione di Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico (vedi paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti negativi di Aciclovir Alter sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Possono talvolta verificarsi effetti avversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Arrossamento o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
In ogni caso un eventuale eccesso di Aciclovir può essere allontanato dal sangue mediante dialisi.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
ATC:
D06BB03:
antivirali per uso topico.
L' Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2 ed il virus Varicella Zoster (VZV).
La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
Una volta entrato nelle cellule infettate dall'Herpes, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo, l'Aciclovir trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.
L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo l’applicazione di formulazioni dermatologiche di Aciclovir al 5% 4.6 volte/die per 7 gg sulla pelle integra o con manifestazioni erpetiche, non sono state rilevate nell’uomo quantità misurabili di farmaco sia nelle urine che nel plasma.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/Kg, nel ratto è > 20.000 mg/Kg.
Fertilità.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Aciclovir in crema sulla fertilità nella donna.
Aciclovir Alter non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.
Embriotossicità/teratogenicità In test convenzionali, accettati internazionaqlmente, la somministarzione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesisi sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Mutagenicità I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.
Cancerogenesi In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non è risultato cancerogeno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metilparaben, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Crema al 5% - Tubo da 3 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 – 20144 Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ACICLOVIR ALTER 5% Crema “ tubo 3 g” AIC n.
036110043
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
ND
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
43 090 ND
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