AZOMYR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AZOMYR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Azomyr è indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a: rinite allergica (AR) orticaria cronica idiopatica (CIU)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): una compressa una volta al giorno vicino o lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di Azomyr compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni. In caso di insufficienza renale grave, Azomyr deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di Azomyr con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena.
Non é stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza.
Pertanto l'utilizzo di Azomyr durante la gravidanza non è raccomandato. La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di Azomyr in donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacità di guida nei pazienti che assumevano desloratadina.
Comunque, è necessario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si è manifestata sonnolenza, cosa che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

 In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese AR e CIU, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Azomyr in unapercentuale superiore al 3 % rispetto al placebo.
Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore in eccesso di placebo sono stati affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %).
Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencalti nella tabella sottostante. 

Alterazioni del sistema nervoso	Sensazione di vertigine, sonnolenza, insonnia
Alterazioni cardiache	Tachicardia, palpitazioni

 

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale	Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Alterazioni del sistema epatobiliare	Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo	Mialgia
Disordini generali	Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria)

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito.
Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto. Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo. La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico – H1 antagonista, codice ATC: R06A X27 La desloratadina è un antagonista non sedativo dell’istamina, a lunga durata d’azione e con attività antagonista selettiva per i recettori H1 periferici.
Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale. La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro.
Questi includono l'inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili, come pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.
La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare. In uno studio clinico a dosi ripetute in cui venivano somministrate giornalmente per 14 giorni dosi fino a 20 mg di desloratadina, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica e statistica.
In uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al giorno (nove volte la dose terapeutica) per 10 giorni, non è stato osservato alcun prolungamento del tratto QTc. Negli studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina. La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale.
In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si è evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo.
Nel corso degli sudi clinici, fino a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, Azomyr non ha mostrato di influenzare negativamente le capacità psicofisiche dei soggetti.
In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, incluso lo stato di attenzione individuale o le attività di volo. In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcool non ha evidenziato un aumento degli effetti negativi dell’alcool sulle capacità psicofiche né un aumento della sonnolenza.
Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcool. In pazienti affetti da AR, Azomyr si è dimostrato efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato.
Azomyr ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
L'efficacia non è stata chiaramente dimostrata in pazienti di età compresa fra 12 e 17 anni. In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da CIU, Azomyr si è dimostrato efficace nell'attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio.
In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi.
Analogamente ad altri studi condotti con antistaminici nelle CIU, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, è stata esclusa.
Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo.
Il trattamento con Azomyr ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l’attività quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili. Azomyr si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (SAR) come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della qualità della vita nelle rino- congiuntiviti.
Il più importante miglioramento si è riscontrato nel dominio dei problemi pratici e nelle attività giornaliere limitate dai sintomi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere misurate entro 30 minuti dalla somministrazione.
La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’emivita è di circa 27 ore.
Il grado di accumulo della desloratadina è coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica somministrazione giornaliera.
La biodisponibilità della desloratadina è proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg a 20 mg. In uno studio di farmacocinetica nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli della popolazione generale affetta da rinite allergica stagionale, il 4 % dei soggetti ha raggiunto una più alta concentrazione di desloratadina.
Questa percentuale può variare in funzione dell'origine etnica.
La concentrazione massima di desloratadina è stata circa 3 volte superiore dopo approssimativamente 7 ore con una fase terminale dell'emivita di circa 89 ore.
Il profilo di sicurezza in questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale. La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %).
Non c’è evidenza clinicamente significativa di accumulo dopo somministrazione di dosi giornaliere di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni. L’enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina, non è ancora stato identificato pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il farmaco non inibisce il CYP2D6 e non é nè substrato nè inibitore della P-glicoproteina. In uno studio a dose singola dove è stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non è stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto e medio contenuto lipidico) sulla biodisponibiltà della desloratadina stessa.
In un altro studio è stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilità della desloratadina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina.
Gli studi preclinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco comparabili. I dati preclinici ottenuti con desloratadina non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva.
L'assenza di potenziale cancerogenicità è stata dimostrata in studi condotti con loratadina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco. Rivestimento della compressa: film (contenente lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)), rivestimento trasparente (contenente ipromellosa, macrogol 400), cera carnauba, cera bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Azomyr è fornito in dosi unitarie in blister costituito da una pellicola laminare con un foglio di chiusura. I materiali del blister consistono in un film di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/Polivinil Cloruro (PVC) (superficie a contatto con il prodotto) con una lamina di alluminio rivestita con un rivestimento vinilico termosaldante (superficie a contatto con il prodotto) che viene saldata a caldo.
Confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgio

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EU/1/00/157/001.013 A.I.C.
N.
03520

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

A.I.C.
N.
035203052 090

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

15 Gennaio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/01/2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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