AZOLMEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AZOLMEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Crema 100 g di crema contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Eccipienti: sorbitano monostearato 2 g; polisorbato 60 1,5 g; spermaceti 3 g; alcool cetilstearilico 10 g; ottildodecanolo 13,5 g; alcool benzilico 1 g; acqua depurata 68 g. Gel 100 g di gel contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Eccipienti: miscela di alcooli grassi etossilati 20 g; gliceridi di acidi grassi etossilati 20 g; isopropilisostearato 5 g; alcool etilico 3 g; acido lattico 1,5 g; alcool benzilico 1 g; acqua depurata 48,5 g. Lozione 100 mL di lozione contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Eccipienti: etanolo g 30; isopropilmiristato 52,6 g. Polvere 100 g di polvere contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Eccipienti: amido di riso non gelificabile 99 g. Schiuma 100 g di schiuma contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Eccipienti: poliossietilen-7.glicerolo esterificato con acidi grassi (C8.C18) 20 g; alcool poliossietilenglicole-30-cetilstearilico 20 g; cocamidopropilbetaina 10 g; isopropilisostearato 5 g; alcool etilico 5 g; alcool benzilico 1 g; acido lattico 1 g; profumo di lillà 0,25 g; acqua depurata 36,75 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema all'1%, Gel all'1%, Lozione all'1%, Polvere all'1% e Schiuma all'1% per uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Crema, gel e lozione Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es.
tricofiti), da saccaromiceti (ad es.
Candida) e da altri funghi patogeni (ad es.
Malassezia furfur).
Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili ad Azolmen. Nell'ambito di queste affezioni sono comprese micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d'atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor. Polvere Azolmen polvere è indicato per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aereate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale) nonché come coadiuvante del trattamento con Azolmen crema, gel e lozione. Schiuma Azolmen schiuma è indicato per il trattamento della pityriasis versicolor, che nella sua forma tipica si manifesta con macule coperte da squame. Il trattamento di tutta la superficie corporea rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee, ma anche dove la cute è ancora apparentemente sana.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 Crema, gel e lozione Salvo diversa prescrizione medica Azolmen va applicato in piccola quantità sulle parti infette conun lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.Azolmen crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte. Azolmen gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casiin cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo. Data l'elevata attività di Azolmen è di norma sufficiente l'applicazione di una piccola quantità (ades.
1/2 cm di crema o gel) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano. Azolmen lozione è utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonché delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose. Azolmen crema, gel e lozione è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua. Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato di Azolmen. Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa: 

tinea pedis	3 settimane
tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris	2-(3) settimane
pityriasis versicolor	2 settimane
candidosi cutanee superficiali	2-(4) settimane

 I tempi di trattamento indicati tra parentesi vanno riferiti a forme, a giudizio del medico,particolarmente estese o resistenti. Polvere Le parti di cute interessate si possono cospargere con la polvere, una o più volte al giorno, in rapporto al grado di umidità ed alla localizzazione delle micosi. Azolmen polvere può, su parere del medico, essere applicato come coadiuvante della crema, del gelo della lozione (ad esempio: al mattino polvere, alla sera crema, gel o lozione). Azolmen polvere può essere cosparso, in caso di tinea pedis, in scarpe e calze anche al fine di eliminare le condizioni di umidità e di evitare reinfezioni. Schiuma Applicare il contenuto di una bustina, per tre sere consecutive, su tutto il corpo umido dopo una doccia, ponendo il prodotto su una spugna; successivamente frizionare per 3-5 minuti, non risciacquare.
Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con il lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine della terapia la pityriasis versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento.
Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale verso il farmaco o verso singoli componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.
Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono segnalate in letteratura interazioni medicamentose del bifonazolo con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nelle primissima infanzia il prodotto va impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Azolmen crema, gel, lozione, polvere e schiuma è perfettamente tollerato. Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono riscontrabili nella letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del bifonazolo con altri farmaci.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del bifonazolo con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Schiuma: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Crema e gel: tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche.
Lozione: flacone in vetro scuro.
Polvere: flacone in polietilene.
Schiuma: busta in PVC/alluminio. Confezioni: Crema: tubo da 30 g Gel: tubo da 30 g Lozione: flacone da 30 ml Polvere: flacone da 30 g Schiuma: astuccio da 6 buste da 10 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.
Marchio registrato della Bayer Ag, Germania.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Crema: 02604

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

- febbraio 1986.
Gel: 026048102 - luglio 1989.
Lozione: 026048114 - febbraio 1986.
Polvere: 026048126 - febbraio 1986.
Schiuma: 026048138 - - - - - -. 090 Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al D.P.R.
n.
309 del 9/10/1990.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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