ATROPINA 1percent. FARMIGEA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ATROPINA 1% FARMIGEA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml contengono: atropina solfato g 1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio Monodose
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Midriatico cicloplegico per globo oculare e suoi annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e causticazioni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Secondo le specifiche necessità caso per caso, 2 o più gocce (20 gocce di "Monodose" equivalgono mediamente ad un volume di 0,5 ml) instillate nel sacco congiuntivale, od eventualmente introdotte sottocongiuntiva od in sito retrobulbare.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Controindicato in pazienti con glaucoma o tendenza al glaucoma, asma, stenosi pilorica e con aderenze tra iride e lente dell'occhio, od in quelli con ipersensibilità verso qualsiasi componente del preparato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il medicamento non contiene conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale in fase d'uso.
È pertanto necessario usare il "Monodose" per una singola medicazione e in un singolo paziente, e quindi gettare il "Monodose" anche se residua in esso del medicamento.Usare con cautela nei pazienti oltre i 40 anni per il pericolo di scatenare un glaucoma non rilevato precedentemente.Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il collirio può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
I disturbi visivi da midriasi e cicloplegia farmacologiche sono limitanti per lo svolgimento delle suddette attività.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Deficienza della secrezione salivare, ritardo nella secrezione gastrica, abbassamento di tono dei muscoli dell'intestino e stitichezza.Può diminuire di tono anche la vescica urinaria e la velocità di minzione, ed una ritenzione urinaria acuta è un rischio specialmente negli anziani.Le secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali diminuiscono e ciò potrebbe portare una irritazione delle mucose normalmente lubrificate da esse.Si può anche verificare tachicardia con palpitazione, varie forme di disritmia, ed inoltre fotofobia ed aumento della pressione endoculare.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Un eccesso di dose in bambini o in soggetti particolarmente predisposti, può provocare reazioni tossiche generali.
L'effetto midriatico dell'Atropina collirio è antagonizzato dalla Pilocarpina collirio e dall'acetilcolina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'atropina è un midriatico ad azione diretta sul parasimpatico che viene usato in oculistica per via topica congiuntivale.L'atropina agisce paralizzando i recettori colinergici periferici, che vengono resi insensibili all'azione della acetilcolina che si libera dalle terminazioni vegetative parasimpatiche; questa sua azione elettiva spiega le azioni farmacoterapeutiche del prodotto.Midriatico di largo impiego, viene assorbito per via congiuntivale e normalmente determina, dopo 30-40 minuti, una forte midriasi che può durare diversi giorni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'atropina viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale e dalle superfici mucose quando applicata localmente, ma l'assorbimento è molto limitato quando somministrata per collirio.L'atropina viene metabolizzata nel fegato ma una parte (13%) viene eliminata immodificata con le urine.L'atropina passa la barriera placentare ed entra nella circolazione fetale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Molte specie animali mostrano una elevata tolleranza all'atropina a causa della genetica presenza nel loro organismo di atropina-esterasi.Questo enzima non è presente nell'uomo, per cui l'assunzione di dosi elevate determina caratteristici fenomeni tossici, dose-dipendenti, che iniziano con inibizione della sudorazione, secchezza della bocca, sete, per evolvere poi in tachicardia, cefalea, ipertermia, difficoltà della minzione, ed arrivare fino ad atassia, allucinazioni e coma, per le dosi alte (0,15 mg/kg circa).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola da 5 contenitori di collirio monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilità esterna del monodose
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FARMIGEA S.p.A.Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
004930020 - In commercio da Gennaio 1983.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31.05.1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non appartiene ad alcuna tabella.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Presentato al Min.
San.
06.97
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