ATOSSISCLEROL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Atossisclerol 0,25%                      soluzione iniettabile per uso endovenosoAtossisclerol 0,5%                       soluzione iniettabile per uso endovenosoAtossisclerol 1%                           soluzione iniettabile per uso endovenosoAtossisclerol 2%                           soluzione iniettabile per uso endovenosoAtossisclerol 3%                           soluzione iniettabile per uso endovenoso 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Atossisclerol 0,25%                   soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala da 2 ml contiene:Principio attivo: polidocanolo 5 mgAtossisclerol 0,5% Una fiala da 2 ml contiene:Principio attivo: polidocanolo 10 mgAtossisclerol 1% Una fiala da 2 ml contiene:Principio attivo: polidocanolo 20 mgAtossisclerol 2% Una fiala da 2 ml contiene:Principio attivo: polidocanolo 40 mgAtossisclerol 3% Una fiala da 2 ml contiene:Principio attivo: polidocanolo 60 mgPer gli eccipienti, vedere il punto 6.1 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Atossisclerol 0,25% e 0,5% - Terapia sclerosante di piccole varici con un diametro inferiore a 1 mm (varici reticolari) e di teleangectasie.Atossisclerol 1% - Terapia sclerosante di piccole varici con un diametro di 1 a 3 mm (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie.Atossisclerol 2% - Terapia sclerosante di varici medio calibro con un diametro da 2 a 4 mm.Atossisclerol 3% - Terapia sclerosante di varici medio calibro con un diametro da 4 a 8 mm e di emorroidi (di primo e secondo grado). 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

In generale la dose di polidocanolo non dovrebbe eccedere 2 mg per kg del peso corporeo del paziente (per un paziente di kg 70 significa quindi un dosaggio di 56 ml di Atossisclerol 0,25%, 25 ml di Atossisclerol 0,5%, 14 ml di Atossiscerol 1% , 7 ml di Atossisclerol 2% e 4,6 ml di Atossisclerol 3%).Durante il primo trattamento ai pazienti inclini a reazioni allergiche iniettare una sola iniezione.
Se non subentra nessuna forma allergica e a seconda della dimensione dell’area da sclerosare, si possono iniettare più iniezioni, senza superare il dosaggio massimo consigliato:Piccole varicia seconda della dimensione delle varici iniettare all’interno del vaso 0,1 – 0,3ml di Atossisclerol 0,25% o 0,5%.Teleangectasiea seconda dell’area da sclerotizzare iniettare per via intravasale 0,1 – 0,2 ml di Atossisclerol 0,25% - 0,5% - 1%.Varici di medio e grosso calibroiniettare per via intravasale 0,5 – 1 ml di Atossisclerol 2% - 3% .Eseguire l’iniezione a paziente orizzontale con arto sollevato di ca 30-45° previa disinfezione della zona interessata, iniettare Atossisclerol all’interno della vena, utilizzando aghi sottilissimi (14-17 G), e siringhe da 2 ml, mantenendoli quasi paralleli alla cute.
Comprimere la zona di inoculazione per circa 1 minuto.Dopo applicazione di un cerotto protettivo sulla sede dell’iniezione, l’arto deve essere assoggettato ad una sufficiente compressione elastica, in seguito il paziente dovrebbe camminare per 30 minuti, possibilmente nelle vicinanze dello studio medico.
La fasciatura deve essere portata per 2-3 giorni (piccoli vasi) e per 4-6 settimane (medi e grossi vasi).
Nei casi di vaste zone sclerotizzate si consiglia un bendaggio elasto-compressivo.
Si sono ottenuti buoni risultati aumentando la compressione nel punto dell’iniezione mediante un rotolino di ovatta odontoiatrica.
L’efficacia della scleroterapia dipende molto dal successivo trattamento di compressione.
Per questo si deve fasciare l’arto sempre sollevato e deve essere rifasciato al momento di mettersi in piedi anche se per breve tempo. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale La terapia sclerosante di varici e di teleangectasie è controindicata nei casi di degenze a letto, disturbi di circolazione arteriosa (occlusione arteriosa di III e di IV grado).A seconda della gravità delle condizioni la scleroterapia può essere controindicata nei casi di:occlusioni superficiali e soprattutto occlusioni venose profonde (trombosi).Edemi con ritenzione idrica (edema alle gambe) se non trattate con compressioneSintomi di occlusione di piccoli o piccolissimi vasi a causa del diabete (microangioterapia diabetica)Malattie acute e croniche del cuore (endocarditi e miocarditi); la terapia sclerosante non è controindicata nell’insufficienza cardiaca, trattata con specifica terapia preventiva.
Lo stesso vale anche per l’ipertensione se curata specificatamente.Stati febbriliDisturbi arteriosi (trombosi di II grado) nel trattamento cosmetico.Età avanzata con disturbi motori e uno stato di salute generale non buonoAttacchi di asma bronchialeGravidanza nei primi tre mesi e dopo la 36° settimana di gestazione. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Le iniezioni devono essere effettuate da un medico esperto.
L’iniezione fuori dalla vena può provocare necrosi.Gli sclerosanti non possono essere iniettati in arteria in quanto possono provocare gravi necrosi, che potrebbero portare ad amputazione.
Se si dovesse verificare un incidente del genere consultare immediatamente un chirurgo vascolare.Il medicinale contiene 5 vol% di etanolo.
Ogni fiale contiene 0,08 g circa di etanolo.
Usare con cautela in caso di malattie epatiche, alcolismo, epilessia, danni o patologie cerebrali, intolleranze all’etanolo, trattamento con medicinali che provocano una reazione antabuse, nei bambini ed in caso di gravidanza.
L’etanolo può modificare o aumentare gli effetti di altri medicinali. 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il principio attivo polidocanolo è anche un anestetico locale; se somministrato contemporaneamente ad altri anestetici esiste il pericolo di un potenziamento dell’effetto anti-aritmico. 

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L’uso è controindicato nei primi tre mesi di gravidanza e dopo la 36° settimana di gestazione. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Tra i vari effetti collaterali la iperpigmentazione è il più frequente.
Possono insorgere inoltre periflebiti superficiali e necrosi locali; reazioni cutanee allergiche, raramente shock allergici o reazioni asmatiche.In casi sporadici, in seguito a disturbi psico-somatici, si sono riscontrate reazioni passeggere quali collasso, vertigini, difficoltà respiratorie e sensazione di oppressione toracica, malessere, disturbi visivi e sensoriali, percezione di sapore metallico. 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. 

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori, sostanze sclerosanti per iniezioni locali.
Codice ATC: C05BB02.Il polidocanolo agisce come un anestetico di contatto e provoca, una sclerosi efficace e durevole.
La sclerosi di una varice si può ottenere attraverso la stimolazione e la lesione dell’intima – primi stadi di un processo artificialmente indotto che attraverso la tromboflebite e la proliferazione connettivale porterà alla cicatrizzazione – con sostanze irritanti agenti con meccanismo d’azione di tipo chimico ed osmotico o combinato.
Il polidocanolo agisce per via prevalentemente chimica; il polidocanolo è infatti un tensioattivo ed il suo punto principale di attacco sono i lipoidi della superficie cellulare, che caratterizzano anche il tipo di lesione che esso provoca all’intima parete venosa.
Dato l’alto peso molecolare (600) l’azione lesiva sulla intima è selettiva.
A basse concentrazioni maggiori, agisce anche sull’intima integra.
Il polidocanolo determina una sclerotizzazione delle varici di ogni calibro, anche di quelle dell’esofago, di emangiomi ed emorroidi.
Oltre all’effetto lesivo sull’endotelio, il polidocanolo ha un effetto anticoagulante dimostrato, che dipende dall’azione di denaturazione delle proteine; quest’azione fa si che la formazione di trombi venga dapprima bloccata; successivamente avviene una crescita regolare del trombo che dura 7 giorni.
Mediante appropriati bendaggi le pareti venoso vengono compresse fra loro, per cui è impedita la ricanalizzazione del trombo organizzato.
In questo modo si verifica la trasformazione desiderata della vena in un cordone cicatriziale fibroso da sfilare.Il polidocanolo ha inoltre proprietà anestetizzanti che lo avvicina agli anestetici di superficie più noti (benzocaina, procaina). 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Un farmaco sclerosante deve presentare un’affinità specifica per la parete venosa, raggiungere già in piccole dosi un buon effetto di sclerosi, e per quanto possibile, non dare luogo a reazioni allergiche o anafilattiche e soprattutto a necrosi.
Il polidocanolo corrisponde a quanto richiesto ad una terapia sclerosante. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta di Atossisclerol è stata valutata in topi, dei due sessi.
La DL 50 a 24 ore dopo somministrazione è risultata di circa 0,6g/kg.
La DL50 dopo somministrazione per via intraperitoneale ha dato un valore di 0,2g/kg dopo 2 ore.
L’intossicazione acuta nel topo porta a morte l’animale per paralisi respiratoria, il quadro di intossicazione ha un tempo di latenza di 5’ – 10’ dopo somministrazione sottocutanea, 3’ per somministrazione intraperitoneale, ed assente per somministrazione intravenosa.
Nel coniglio la DL50 per l’Atossisclerol, dato per via intravenosa, è risultata di 10 mg/kg.
Nel cane il quadro di intossicazione acuta, simile a quello osservato nel topo e nel coniglio, si manifesta con un dosaggio di 50 mg/kg.
Anche nel cane come nel topo e nel coniglio, la restitudo ad integrum, dopo intossicazione acuta, è completa.
Le prove di tossicità cronica condotte nel coniglio (10-20 mg/kg di Atossisclerol somministrato per via sottocutanea per 4 settimane) hanno segnalato, a livello istologico: - un’atrofia semplice di fegato, surreni e della muscolatura cardiaca e scheletrica (con 10 mg/kg);  - un impoverimento dei grassi ed una aumentata siderosi, con un dosaggio di 20 mg/kg.Il polidocanolo ha sulla pressione arteriosa, dopo somministrazione endovenosa nel gatto intatto in narcosi, gli stessi degli altri analgesici di confronto (Novocaina, Xilocaina) e cioè un transitorio abbassamento ed una normalizzazione entro 80’-120’.
L’influenza sul respiro è molto modesta ed interessa sola la frequenza. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

etanolo 96%, fosfato di sodio bibasico diidrato, fosfato di potassio monobasico, acqua per preparazioni iniettabili. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non descritte. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale in vetro incolore classe 1 contenenti ciascuna 2 ml di prodotto.Confezioni da 5 fiale. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbHRheingaustrasse 85-93D-65203 Wiesbaden (Germania) Rappresentante per l’Italia GLORIA MED PHARMA SRL Via Diaz, 7 22017 Menaggio (Como) Tel.
0344 30212 Fax 0344 31713 E-mail info@gloria-med-pharma.com  

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Atossisclerol 0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml AIC n.
022199095Atossisclerol 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml AIC n.
022199018Atossisclerol 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml AIC n.
022199032Atossisclerol 2% soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml AIC n.
022199057Atossisclerol 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml AIC n.
022199071. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

31.05.2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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