ATITEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ATITEN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di soluzione contengono: principio attivo: diidrotachisterolo 0,1 g 1 ml di soluzione (circa 30 gocce) corrisponde a 1 mg di diidrotachisterolo.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione oleosa allo 0,1% in flaconi da 15 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ipoparatiroidismo (idiopatico e postoperatorio).
Pseudoipoparatiroidismo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Il dosaggio dev’essere personalizzato sul singolo paziente in base al livello sierico di calcio.
L’obiettivo terapeutico è quello di raggiungere i valori compresi nella parte bassa del range di normalità.
Qualsiasi aumento ai valori medi, pur nell’ambito dei valori normali, richiede già una riduzione della dose ed è, quindi, necessario un controllo regolare della calcemia durante il periodo di trattamento.
Il dosaggio medio giornaliero di diidrotachisterolo è di 0,5 - 1,5 mg che corrispondono a 15 - 45 gocce di soluzione.
La soluzione di ATITEN è preferibile che venga assunta con una piccola quantità di liquido a stomaco vuoto oppure dopo i pasti.
Dosi maggiori di ATITEN possono essere mescolate senza problemi al cibo.
Nel versare le gocce, per ottenere la dose desiderata, il flacone deve essere tenuto in posizione verticale al fine di assicurare l’erogazione di un volume costante.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipercalcemia, sovradosaggio di Vitamina D. ATITEN non è indicato nel trattamento della tetania da iperventilazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non esiste un antidoto specifico.
L’ipercalcemia può risultare molto pericolosa per la vita e persistere per alcune settimane dopo la sospensione di ATITEN.
Il corretto trattamento dell’ipercalcemia si avvale della diuresi forzata con un diuretico dell’ansa, di un dieta priva di calcio, di corticosteroidi e della calcitonina.
I segni precoci di sovradosaggio, che precedono qualsiasi manifestazione clinica, sono rappresentati da alterazioni ossee radiologicamente evidenziabili e da caratteristiche calcificazioni renali.
Nei pazienti con precedenti anamnestici di calcolosi renale sono necessari controlli più frequenti del livello del calcio sierico.
Nella soluzione di ATITEN gli oli sintetici impiegati precedentemente nella soluzione di AT 10 come eccipiente sono stati sostituiti dall’olio naturale di arachide.
Tale modifica aumenta la biodisponibilità del diidrotachisterolo per cui, nei pazienti che già facessero uso di AT 10 e che ora proseguano la terapia con la soluzione di ATITEN così modificata, l’aggiustamento della dose dev’essere realizzato attraverso controlli più frequenti del calcio sierico.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Può verificarsi ipercalcemia in caso di concomitante somministrazione di ATITEN e di diuretici tiazidici.
La somministrazione associata di ATITEN e di vitamina D o dei relativi metaboliti dovrebbe essere evitata, data l’analogia del meccanismo d’azione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esiste evidenza di alcun rischio di teratogenicità legata all’uso di diidrotachisterolo.
Il passaggio del principio attivo attraverso la barriera placentare e nel latte non è stato studiato ma si presume sia sovrapponibile a quello dei metaboliti della Vitamina D.
Il livello sierico del calcio dev’essere rigorosamente controllato in caso di somministrazione di ATITEN durante la gravidanza e l’allattamento.
Il farmaco non va sospeso e, se necessario, il dosaggio deve essere adottato alle singole esigenze.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Particolarmente a seguito di sovradosaggio, l’ATITEN può causare ipercalcemia, i cui segni sono rappresentati da perdita dell'appetito, nausea, vomito, diarrea, pallore al volto, cefalea, palpitazioni e sete.
In tali casi la dose dev’essere ridotta oppure la somministrazione di ATITEN dev’essere sospesa per 2 - 3 giorni.
L'ipercalcemia cronica può causare danno renale o provocare deposito di calcio nei tessuti molli.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
cfr.
4.4 e 4.8.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il diidrotachisterolo appartiene al gruppo degli ormoni paratiroidei/regolatori del metabolismo del calcio.
Il diidrotachisterolo è un 5,6 - trans analogo della Vitamina D e grazie alla sua configurazione stereochimica, è attivo senza necessità di attivazione da parte dell’ormone paratiroideo presente nel tessuto renale.
ATITEN produce un incremento del calcio sierico mediante l’aumento dell'assorbimento intestinale e della mobilizzazione ossea del calcio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Come
per i 5,6 - trans analoghi della Vitamina
D3,
si ritiene che il diidrotachisterolo,
dopo assunzione orale, venga assorbito nell'intestino
tenue e sia idrossilato nel fegato.
Le massime
concentrazioni plasmatiche di 24 - 27
mcg/l si raggiungono dopo 6 - 8 ore dalla somministrazionedi 1
mg.
L’emivita
plasmatica risulta compresa
tra 16,28 e 18,15 ore.
Dopo una singola dose orale imassimi
livelli sierici di calcio si osservano
dopo 7 giorni e l'effetto
persiste per 28 giorni. Biodisponibilità La seguente tabella riporta, come
medie
geometriche,
le massime
concentrazioni plasmatiche (cmax),i tempi
corrispondenti (tmax)
e le aree sotto la curva concentrazione - tempo
(AUC) dopo una singoladose orale di 1
mg.
| Formulazione | cmax (mcg/l) | tmax (h) | AUC (mcgh/l) |
| Soluzione | 27,83 | 6,00 | 478,78 |
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta Negli animali da esperimento, il sovradosaggio acuto, analogamente alla somministrazione endovenosa di alte dosi di calcio, provoca apatia, perdita dell’appetito, vomito, diarrea, disturbi circolatori, emorragia gastrica, sintomatologia paralitica, alterazioni renali, deposito patologico di calcio e, quindi, la morte.
Tossicità cronica La somministrazione cronica di alte dosi di diidrotachisterolo provoca danni renali con la comparsa nelle urine di eritrociti e proteine e la formazione renale di cristalli e calcoli di calcio.
La perdita di calcio provoca un considerevole depauperamento minerale dello scheletro che viene contrastato solo parzialmente dalla somministrazione orale di calcio in quanto la sua deposizione a livello renale risulta più rapida e di maggiori proporzioni.
Nei casi di ipercalcemia cronica il calcio può depositarsi in altri apparati quali, ad esempio, la parete del tratto gastroenterico, i polmoni, il tessuto connettivo interstiziale del miocardio e le pareti vascolari.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Olio di arachide.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Attualmente non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La soluzione di ATITEN è stabile per 2 anni nel confezionamento originale se conservata in frigorifero (2 - 8 °C).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Prima che la confezione sia aperta, la soluzione di ATITEN dev’essere conservata in frigorifero.
Una volta aperta, la soluzione si mantiene stabile a temperatura ambiente per 60 giorni.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Natura del contenitore Flacone di vetro scuro con contagocce di polietilene e tappo in alluminio con guarnizione di polietilene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi punto 6.4.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Bayer AG - Leverkusen, Germania.
Concessionaria di vendita:
Bayer S.p.A., Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
005713019
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 18.12.1951 Rinnovo autorizzazione: Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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