ATEROID - ATEROID 200
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ATEROID - ATEROID 200
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Fiale da 6 mg Ogni fiala contiene: Sulfomucopolisaccaride 6 mgFiale da 30 mg Ogni fiala contiene: Sulfomucopolisaccaride 30 mgAteroid 200 Ogni capsula contiene: Sulfomucopolisaccaride 24 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile.Capsule di gelatina molle.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Patologia vascolare con rischio trombotico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Trattamento per via parenterale: da 30 a 60 mg/die (1-2 fiale al giorno per via intramuscolare).Trattamento per via orale: da 24 a 72 mg/die (2-3 capsule di Ateroid 200 al giorno, lontano dai pasti; a giudizio del medico la dose può essere portata fino a 4-6 capsule al giorno).
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, verso l'eparina e gli eparinoidi (e verso la lidocaina per le fiale).
Diatesi e malattie emorragiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Se somministrato ad alte dosi per via parenterale nel corso di trattamento con anticoagulanti, è consigliabile un attento controllo periodico dei parametri emocoagulativi.
Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto in fiale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Riportati occasionalmente con le capsule, disturbi gastrointestinali e, con le fiale, dolore, bruciore, ematoma in sede d'iniezione.
Inoltre segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni cutanee o in sedi diverse.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono mai stati evidenziati fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Ateroid esplica le seguenti attività farmacologiche:Attivazione dei processi fibrinolitici: Ateroid interviene sull'omeostasi del sistema fibrinolitico, promuovendo la trasformazione del proenzima (plasminogeno) ad enzima fibrinolitico (plasmina) e rendendo nel contempo disponibile una maggiore quantità di plasminogeno (fibrinolisi potenziale).
Interviene inoltre antagonizzando gli inibitori della plasmina.Attività antitrombotica evidenziata in diversi modelli di trombosi venosa ed arteriosa.Inibizione della captazione delle LDL e riduzione dell'interiorizzazione del colesterolo a livello della parete arteriosa.
In un modello sperimentale di arteriosclerosi nel coniglio è stata dimostrata la presenza di un effetto protettivo e stimolatore dei processi riparativi della parete.Attivazione della lipoproteinlipasi e diminuzione conseguente dei trigliceridi.
Riassetto delle classi lipoproteiche; particolarmente evidente è la riduzione, per effetto del farmaco, delle quantità di VLDL e LDL.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento per via orale (nel ratto) è stato studiato con tecniche particolari (marcatura con tritio, derivatizzazione con fluoresceina).
Il farmaco supera la barriera gastrointestinale passando nel torrente sanguigno e concentrandosi nei tessuti ad alta irrorazione.È stato stabilito un rapporto tra concentrazione plasmatica ed effetto farmacologico per le seguenti attività:stimolazione dei processi fibrinolitici ed attivazione della lipoproteinlipasi;inibizione della captazione parietale delle LDL.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
DL50 (LRU/kg): nel topo p.o > 5000 - i.p.
> 3000; nel ratto p.o > 5000 - i.p.
> 3000; nel cane p.o > 5000 - s.c.
> 1000 Prove di tossicità subacuta per os nel ratto e sottocute nel cane e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane e i.m.
nel cane, hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco.Il farmaco è risultato privo sia di effetti teratogeni (coniglio) che mutageni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Fiale: lidocaina cloridrato, sodio citrato tribasico biidrato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.Capsule: sodio laurilsolfato, olio di mais, silice colloidale R-972- Involucro: gelatina F.U., glicerina F.U., ossido di ferro rosso E-172, sodio p-idrossibenzoato di etile E-215, sodio p-idrossibenzoato di propile E-217.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Fiale: 5 anniCapsule: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiale di vetro neutro giallo.
Astuccio da 10 fiale da 6 mg.Fiale di vetro neutro giallo.
Astuccio da 6 fiale da 30 mg.Capsule contenute in blisters in alluminio e PVC.
Astuccio da 50 capsule da 24 mg.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
CRINOS Industria Farmacobiologica S.p.A.Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Fiale 6 mg AIC n.
014394047Fiale 30 mg AIC n.
014394050Capsule 24 mg AIC n.
014394074
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Dicembre 1965/Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
La specialità non è soggetta al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2000.
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