ASSORAL BB
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ASSORAL BB
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa delitescente contiene:roxitromicina mg 50
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse delitescenti divisibili da 50 mg di roxitromicina a uso pediatrico.
Via orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Esse sono basate sull'attività antibatterica e sulle proprietà farmacocinetiche della roxitromicina.
Esse tengono conto degli studi clinici condotti come pure della sua posizione nell'ambito degli antibatterici attualmente disponibili.Comprendono:Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni:O.R.L.BroncopolmonariOdontostomatologicheCutaneeNella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La dose media utilizzata negli studi clinici sul bambino è di 6 mg/kg/die.Da 5 a 8 mg/kg al giorno in due somministrazioni per via orale, preferibilmente prima dei pasti e in funzione del peso corporeo del bambino, non oltre i 10 giorni di terapia, secondo il seguente schema terapeutico:
| Peso corporeo kg | Posologia giornaliera | Schema posologico (n° compresse) |
|
| (mg/die) | mattina | sera | |
| 6 - 10 | 50 | 1/2 | 1/2 |
| 10 - 15 | 75 | 1/2 | 1 |
| 15 - 20 | 100 | 1 | 1 |
| 20 - 30 | 150 | 1e1/2 | 1e1/2 |
| 30 - 40 | 200 | 2 | 2 |
Nei bambini di peso corporeo oltre i 40 kg, la posologia sarà quella riservata agli adulti.Questo tipo di formulazione farmaceutica non è idonea ai bambini di peso corporeo inferiore ai 6 kg.Prima della somministrazione sciogliere il prodotto in un cucchiaino di acqua per ottenere la disgregazione quasi istantanea della compressa.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità ai macrolidi.
Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta (v.
"Interazioni").
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nell'insufficienza epatica è sconsigliata la somministrazione di roxitromicina.
In caso di necessità, si consiglia di controllare periodicamente gli indici di funzionalità epatica ed eventualmente ridurre la posologia.Poiché l'eliminazione renale di roxitromicina è limitata, non è necessario modificarne la posologia in caso di insufficienza renale.Nell'animale giovane a concentrazioni plasmatiche libere da 30 a 60 volte quelle osservate in clinica sono state rilevate anomalie della cartilagine di coniugazione.Nessuna anomalia è stata invece osservata a concentrazioni plasmatiche libere da 10 a 15 volte quelle osservate in clinica.Ciò nonostante si raccomanda di non superare i 10 giorni di trattamento consecutivo ai dosaggi indicati .Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Reazioni di ergotismo con possibili necrosi periferiche sono state riferite dopo terapia concomitante con macrolidi e alcaloidi vasocostrittori dell'ergot.Non ci sono interazioni cliniche significative con carbamazepina, ranitidina, idrossido di alluminio o di magnesio e contraccettivi orali a base di estrogeni e progestinici.Negli studi su volontari non è stata evidenziata nessuna interazione con warfarina; tuttavia un aumento del tempo di protrombina o dell'I.R.N.
(International Normalized Ratio), che si giustificano con episodi infettivi, sono stati riferiti in pazienti che ricevevano roxitromicina insieme a antagonisti della vitamina K.È stato osservato un leggero aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina e di ciclosporina A che, tuttavia, non impongono generalmente una modifica della posologia della teofillina e della ciclosporina, adottate.In uno studio "in vitro" è stato osservato che la roxitromicina può spiazzare il legame proteico della disopiramide.
Un tale effetto "in vivo" potrebbe determinare un aumento dei livelli plasmatici di disopiramide non legata alle proteine.Uno studio nel volontario sano ha rivelato che la roxitromicina può far aumentare l'assorbimento della digoxina.
Un fenomeno simile è stato descritto anche con altri macrolidi.La roxitromicina, al pari di altri macrolidi, può determinare un incremento dell'area sotto la curva nonché del tempo di emivita del midazolam; per ciò gli effetti del midazolam possono essere intensificati e prolungati nei pazienti trattati con roxitromicina.
Non esistono evidenze che dimostrino una interazione certa tra roxitromicina e triazolam.Alcuni macrolidi interagiscono con la cinetica della terfenadina provocando un aumento dei livelli sierici di questa.
Ciò può determinare una grave aritmia ventricolare quale la "torsade de points".
Sebbene una reazione di questo tipo non sia stata dimostrata con l'uso di roxitromicina, e che studi su un limitato numero di volontari sani non abbiano evidenziato alcuna interazione farmacocinetica o alterazioni ECG, tuttavia cautela deve essere usata se la roxitromicina viene prescritta con terfenadina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non compete.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non compete.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgia, diarrea e, molto raramente, sanguinamento.In casi isolati sono stati osservati sintomi di pancreatite; la maggior parte erano pazienti che avevano assunto anche altri farmaci per i quali la pancreatite è una reazione avversa ben conosciuta.Reazioni di ipersensibilità come con altri macrolidi: rash, orticaria, angioedema; eccezionalmente porpora, broncospasmo, shock anafilattico.Vertigini, mal di testa, parestesie.Aumenti modesti delle transaminasi SGOT e SGPT e/o della fosfatasi alcalina.
Epatite colestatica o più raramente danno epato cellulare acuto.Possibili superinfezioni da miceti.Come per altri macrolidi, sono stati riferiti disturbi del gusto e dell'olfatto.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio, si consiglia un lavaggio gastrico ed un trattamento sintomatico.
Non esiste un antidoto specifico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La roxitromicina è un antibiotico antibatterico semisintetico appartenente alla famiglia dei macrolidi con caratteristiche terapeutiche sostanzialmente corrispondenti a quelle degli altri macrolidi (eritromicina).
Il suo spettro antibatterico comprende batteriaerobi eanaerobi , siagram positivi: Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico di gruppo A), Streptococcus agalactiae (streptococco beta-emolitico di gruppo B), Streptococchi alfa-emolitici (streptococchi "viridans"), Streptococcus pneumoniae (pneumococco), Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp, Staphylococcus aureus,che gram negativi: Neisseria meningitidis (meningococco), Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci e trachomatis, Neisseria gonorrhoeae (gonococco), Gardnerella vaginalis, Campylobacter, Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae.La roxitromicina è inoltre attiva nei confronti del Mycoplasma pneumoniae, dell'Ureaplasma urealyticum e dei ceppi Beta lattamasi produttori.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Assorbimento Roxitromicina è assorbita rapidamente per via orale e compare nel plasma già 15 minuti dopo la somministrazione, raggiungendo rapidamente elevati tassi ematici dopo l'assunzione a digiuno di una compressa da 150 mg con un picco plasmatico di 6,6 mg/l e con una concentrazione plasmatica che rimane a 12 ore di 1,8 mg/l.Nel bambino, dopo l'assunzione a digiuno di 2,5 mg/kg, essa raggiunge rapidamente elevati tassi ematici con un picco plasmatico di 8,7 mcg/ml a 1,6 ore.Distribuzione Dopo somministrazioni ripetute nel bambino (2,5 mg/kg ogni 12 ore) le concentrazioni plasmatiche rimangono inalterate durante tutto il periodo di trattamento.Allo steady state le concentrazioni plasmatiche risultano:- concentrazione massima: 9 mcg/ml- concentrazione minima: 3,1 mcg/ml.Essa è simile a quella che si ottiene dopo una dose singola di 2,5 mg/kg (p.e.
3,6 mcg/ml).Emivita media di eliminazione: 20 ore (più lunga di quella degli adulti che è di 10,5 ore).Dato che non c'è accumulo di prodotto dopo somministrazioni ripetute, il dosaggio giornaliero può essere somministrato in due dosi con un intervallo di 12 ore affinché le concentrazioni plasmatiche dell'antibiotico possano garantire una completa copertura antibiotica per 24 ore.Leconcentrazioni tissutali risultano soddisfacenti in particolare nel tessuto polmonare, tonsille, adenoidi, nelle secrezioni dell'orecchio medio, 6 e 12 ore dopo la somministrazione di dosi ripetute di roxitromicina.Illegame proteico è del 96% ed è soprattutto a carico della 1-alfa-glicoproteina acida.
Tale legame è saturabile e diminuisce per concentrazioni di roxitromicina superiori a 4 mg/1.Biotrasformazione La roxitromicina è limitatamente metabolizzata; oltre il 50% della dose assorbita viene escreta immodificata.
Tre metaboliti sono stati identificati nelle urine e nelle feci.
Di questi, il metabolita maggiore è la roxitromicina descladinosa e i due minori sono la N-mono e la N-dimetilroxitromicina.
Sia la roxitromicina che i suoi metaboliti si trovano nelle urine e nelle feci in proporzioni simili.Escrezione L'eliminazione è prevalentemente fecale, infatti, 72 ore dopo la somministrazione orale di roxitromicina 14 C, la radioattività urinaria escreta rappresenta nell'adulto solo 12% di quella totale escreta nelle urine e nelle feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Polietilenglicole 6000, copolimeri dell'acido metacrilico, sodio idrossido, trietil citrato, talco, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido fumarico, saccarina sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale, essenza liquirizia, essenza fragola, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La stabilità è stata fissata in 18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
12 compresse confezionate in blister formato da alluminio (blister pack).Scatola di 12 compresse delitescenti ad uso pediatrico
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Sciogliere il prodotto in un cucchiaino di acqua per ottenere la disgregazione quasi istantanea, prima della somministrazione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
IST.BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO S.r.L.Via E.
Bazzano, 14 - 00144 - Ronco Scrivia (GE)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
026919035
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01.07.1989 / 31.05.1995/31.05.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta al DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
31.05.2000Data ultima presentazione Min San: 20/06/1996
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