ASPIRINETTA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ASPIRINETTA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

30 compresse da 0,1 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Malattia reumatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Le compresse di Aspirinetta vanno di preferenza disgregate direttamente in acqua, oppure masticate e quindi deglutite con abbondante liquido. Bambini di 1.3 anni : 1 compressa 1.2 volte al dì Bambini di 3.5 anni : 1 compressa 3 volte al dì Bambini di 5.11 anni : 2 compresse 3 volte al dì Ragazzi di 11.15 anni : 3 compresse 3 volte al dì Non superare le dosi consigliate. Per le dimensioni ridotte e il gradevole sapore di frutta le compresse di Aspirinetta da 0,1 g si possono far sciogliere in bocca, anche dai pazienti più piccoli. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Malattia ulcerosa gastroduodenale, ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, ai salicilati, e agli altri componenti del prodotto.
Malattie emorragiche.
Asma; insufficienza renale; ipofosfatemia. Aspirinetta non va utilizzata in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza a causa del rischio di sindrome di Reye.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto controllo del medico.
Va consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6.fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale.
L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l’effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfanilurea). Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attività viene invece ridotta dall’acido acetilsalicilico. Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, Aspirinetta non va somministrata in concomitanza ai preparati suddetti. E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'impiego durante l’allattamento e in gravidanza per lunghi periodi specie negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poiché l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, è comunque opportuno evitare l’uso di acido acetilsalicilico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nel corso di trattamento possono manifestarsi, per lo più in pazienti sensibili, disturbi a livello gastrico (dolori etc.).
In casi del tutto sporadici ed in pazienti predisposti si possono verificare episodi emorragici (epistassi, gengivorragie, emorragie gastrointestinali, etc); raramente possono aversi reazioni di ipersensibilità, quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee (eruzioni cutanee etc), disturbi oto-vestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e ritardo di parto.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di farmaco, consultare il medico per istituire terapia idonea. I sintomi sono rappresentati da senso di vertigine e tinnito (ronzii nelle orecchie) che possono essere accompagnati da nausea, vomito e disturbi gastrici. Nei casi più gravi si osservano stati confusionali, torpore, collasso, convulsioni, disturbi respiratori, renali e talvolta anche emorragie. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione e lavanda gastrica. Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 µg/ml nell’adulto ed a 300 µg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 µg/ml nell’adulto.
A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale.
Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l’equilibrio acido-base devono essere regolarmente controllati. L’acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi endoperitoneale Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antiistaminico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Aspirinetta è un rimedio a base di acido acetilsalicilico (Aspirinaâ) la cui efficacia come antipiretico, analgesico e antireumatico è da decenni riconosciuta in tutto il mondo.
Aspirinetta possiede inoltre proprietà antiinfiammatorie che la rendono particolarmente efficace nelle forme reumatiche.
Al fine di agevolare la somministrazione delle dosi singole previste per i bambini e di rendere gradita l'assunzione del farmaco ai piccoli pazienti è stata creata Aspirinetta per bambini in compresse dosate a 0,1 g di principio attivo, edulcorate e corrette al sapore di frutta.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

E' stato dimostrato nell'animale, che l'AAS somministrato per os viene assorbito intatto da parte dell'intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno.
L'AAS è dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue, ove viene poi gradualmente idrolizzato. Legame con le proteine plasmatiche: circa l'80%. Valori massimi di salicilemia sierica: tra la 3a e la 4a ora dalla somministrazione.
Valori ancora discretamente alti verso la 12a ora. Escrezione urinaria: circa il 70% alla 24a ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

DL50: (ratto) 1414 mg/kg p.o.
481 mg/kg i.p. (topo) 905 mg/kg p.o.
442 mg/kg i.p. Tossicità cronica (ratto e mini-pig): lesioni della mucosa gastrica, alterazioni di alcuni parametri ematochimici, proteinuria e modificazioni a carattere patologico del fegato solo alla dose più elevata (300 mg/kg) utilizzata quotidianamente per 6 mesi. Nessuna azione teratogena ne embriotossica (ratto, coniglio) sull'andamento della gestazione e sulla vitalità dei nati alle dosi saggiate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse cellulosa polvere 10 mg amido di mais 8,7 mg saccarina sodica 0,8 mg aroma lampone 0,5 mg

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

PVC-PVDC/Alluminio 30 compresse da 0,1 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bayer S.p.A.
- Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IN COMMERCIO Compresse (30) AIC 026721100

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

30 compresse aprile 1996 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/07/2004

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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