ARTROSILENE gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina ARTROLISENE gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di gel contengono come principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 5 g.
Per la composizione in eccipienti vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene 5% Gel 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.
In caso di trattamento per jonoforesi il farmaco va applicato al polo negativo.Durata del trattamento - il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale verso il prodotto o prodotti della stessa classe.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Artrosilene 5% Gel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.
Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Sebbene negli studi di biodisponibilità risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Come per altri antiinfiammatori non steroidei Artrosilene Gel non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti sul grado di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.Eritema, bruciore, prurito, reazioni cutanee, di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.Qualora compaia qualsiasi altro effetto indesiderato comunicarlo al medico o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono riferiti fenomeni da iperdosaggio o trattamenti specifici ne' per l'uso topico ne' per l'uso sistemico del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Antiflogistico non steroideo dotato di spiccata attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica.Artrosilene Gel consente pertanto il trattamento locale di tutte le affezioni dolorose, flogistiche o traumatiche delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli, determinando la graduale attenuazione del dolore e dei fatti flogistici locali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Ketoprofene sale di lisina viene rapidamente assorbito con massime concentrazioni ematiche a 20-30 minuti dalla somministrazione per via intramuscolare, a 45-60 minuti per via rettale, a 60-90 minuti per via orale.
Il tempo di dimezzamento è di 1-2 ore.
Il ketoprofene passa nel liquido sinoviale e persiste a tassi superiori alle concentrazioni ematiche dopo la 4a ora dalla somministrazione orale.
L'eliminazione è essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore.
La metabolizzazione è rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il principio attivo è poco tossico; si ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico.Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota una azione cancerogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Carbossipolimetilene, trietanolammina, poliossietilen sorbitanmonooleato, alcool etilico 95° metile-p-idrossibenzoato, lavanda nerolene, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Artrosilene Gel ha una validità di tre anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo in alluminio appartenente alla Classe I, tipo I conforme alle prove di idoneità previste alla circolare N.
84/1977 del Ministero della Sanità.
Confezione: tubo da 50 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Soluzioni acquose di ketoprofene sale di lisina sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (jonoforesi, sonoforesi, laserterapia).In caso di trattamento per jonoforesi il farmaco va applicato al polo negativo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Dompé Farmaceutici s.p.a.
- Via San Martino 12 - 20122 MILANOConcessionaria per la vendita: Dompé s.p.a.
- Via Campo di Pile - L'Aquila

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
024022117

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data della prima autorizzazione: 6.6.1981 Data di rinnovo dell'autorizzazione: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2002

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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