ARICODILTOSSE SPC10 pt
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ARICODILTOSSE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Confetti Ogni confetto contiene:Principio attivo:destrometorfano bromidrato 15 mg.Gocce 100 mL contengono:Principio attivo:destrometorfano bromidrato 1,50 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite e gocce per uso orale, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento sintomatico delle tossi non produttive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: da 15 a 30 gocce due o tre volte al giorno, oppure 1 confetto tre - quattro volte al giorno.Bambini: (2-4 anni) da 5 a 10 gocce, due o tre volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilit individuale accertata verso il prodotto.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.
Il prodotto sconsigliato nei pazienti asmatici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In corso di trattamento con ARICODILTOSSE sconsigliato assumere bevande alcoliche.
Nei bambini sotto i due anni, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit e sotto il diretto controllo del medico.
Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esistono dati circa la sicurezza duso di ARICODILTOSSE in gravidanza, pertanto durante tale periodo, come anche durante lallattamento, se ne sconsiglia luso.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Poich il prodotto pu dare sonnolenza, di ci debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli, o attendere ad operazioni richiedenti integrit di grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La somministrazione di ARICODILTOSSE pu occasionalmente dar luogo a nausea, vomito, vertigini e sonnolenza, specie in caso di sovradosaggio oppure in pazienti in et molto avanzata o portatori di affezioni che gi di per s tendono a provocare sonnolenza: in questi casi in genere sufficiente diminuire le dosi ricorrendo alla somministrazione delle gocce, con il cui impiego possibile una maggiore adattabilit posologica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Il naloxone stato utilizzato con successo come antagonista del destrometorfano.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietą farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Ben nota lazione sedativa sulla tosse del destrometorfano bromidrato, antitussigeno elettivo ben tollerato, che pu essere somministrato anche nellinfanzia.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Alcuni studi di farmacocinetica hanno messo in evidenza una notevole variabilit nella metabolizzazione ed escrezione del destrometorfano.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Confetti gomma arabica, amido, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.Vernice protettiva e strato zuccherino: saccarosio, talco, amido, esteri acido p-idrossibenzoico, titanio biossido, vanillina, gelatina, gomma arabica sandracca, gomma manila, benzoino, cere: bianca, carnauba, spermaceti.Gocce alcool etilico 95%, saccarina sale sodico, fruttosio, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, estratto arancia dolce, acqua depurata q.b.
a mL 100.
06.2 Incompatibilitą - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validitą - Inizio Pagina.
36 mesi sia per i confetti che le gocce.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Gocce: flac.
vetro da 25 mL.Confetti: blister alluminio/PVC da 20 unit.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Per aprire il flacone delle gocce premere la capsula in plastica facendola ruotare in senso antiorario.
Per chiudere ripetere l'operazione ruotando in senso opposto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Gocce: A.I.C.
n.
011680067.Confetti: A.I.C.
n.
011680055.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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