ARFEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ARFEN 10% Gel ARFEN 500 mg Compresse ARFEN 400 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di gel contengono: Principio attivo: Ibuprofen Lisina 10,00 g ARFEN 500 mg Compresse: Una compressa contiene: Principio attivo: Ibuprofen Lisina 500 mg ARFEN 400 mg/3 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Un flaconcino contiene: Principio attivo: Ibuprofen Lisina 400 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel uso cutaneo – Compresse – Polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

ARFEN Gel - Compresse: Trattamento cronico sintomatico dell’artrite reumatoide e dell’osteoartrite.
Trova utile indicazione anche nel trattamento delle radicolo-nevriti. Flaconcini per uso intramuscolare: ARFEN Iniettabile è indicato nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia dell’ARFEN deve essere adattata ad ogni paziente e può essere diminuita o aumentata rispetto a quella consigliata a secondo della gravità dei sintomi, fin dall’inizio della terapia, oppure in funzione della risposta del paziente al farmaco. 1 Edizione n.
3 del Dicembre 2005/Determinazione 29.11.2005 – In vigore dal 21.12.2005 Comunque, non si deve eccedere la dose totale giornaliera di 2.500 mg. Può essere utile usare la forma iniettabile durante la terapia di attacco e quella orale durante la terapia di mantenimento. Ridurre la posologia in presenza di insufficienza renale. Nel trattamento dei pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gel - compresse: Compresse: 2.4 al giorno; gel: da 2 a 4 applicazioni al giorno secondo giudizio del medico. Flaconcini per uso intramuscolare: 400 mg: 1.2 al giorno per via intramuscolare, o secondo giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale verso il prodotto.
Come per gli altri FANS non va somministrato a pazienti con angioedema, ulcera gastroduodenale in fase attiva e ricorrente; ne è sconsigliata la terapia nei bambini di età inferiore ai 14 anni. Flaconcino per uso intramuscolare: questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata.
Inoltre il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell’ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Compresse - iniettabile: L’uso di ARFEN®, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ARFEN® dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Compresse - gel: qualora intervengano disturbi gastrointestinali, è opportuno somministrare ARFEN durante i pasti o con latte. Se si manifestano disturbi visivi, segni persistenti di disfunzioni epatiche o manifestazioni sistemiche (eosinofilia, rush, ecc.) interrompere il trattamento. In caso di impiego prolungato, è consigliabile monitorare la funzionalità renale. Gel: Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Flaconcini per uso intramuscolare: per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico il farmaco può determinare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto stretto controllo del medico. Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni di uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. Nei pazienti, che hanno presentato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o di altri FANS, nonchè in soggetti con anamnesi di emorragia e ulcera gastroduodenale, scompenso cardiaco, 2 Edizione n.
3 del Dicembre 2005/Determinazione 29.11.2005 – In vigore dal 21.12.2005 ipertensione, difetti di coagulazione, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, il prodotto deve essere somministrato con particolare prudenza. L’uso di ARFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ARFEN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8.
– effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
ARFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Si consiglia la cautela nella prescrizione di ARFEN ai pazienti in terapia con anticoagulanti, o di associazione di acido acetilsalicilico ed altri FANS. Non si sono evidenziati rischi di assuefazione, dipendenza, o altro. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). 3 Edizione n.
3 del Dicembre 2005/Determinazione 29.11.2005 – In vigore dal 21.12.2005

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

E’ sconsigliata la terapia con ARFEN in gravidanza, durante l’allattamento e nei bambini di età inferiore ai 14 anni. L’impiego sistemico del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso, inoltre, il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo nel nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono riportati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti collaterali che possono manifestarsi più frequentemente sono di tipo gastrointestinale e si attenuano con l’aggiustamento del dosaggio, obbligando di rado all’interruzione del trattamento: soprattutto dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, flatulenza, rash cutanei da idiosincrasia.
Raramente nausea, vomito, diarrea. Sono stati riferiti casi eccezionali di gastro-enterorragia, di ulcera gastroduodenale - anche perforata - di trombocitopenia, leucopenia con lieve riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, neutropenia, agranulocitosi aplastica; anemia emolitica, disturbi del S.N.C.
(depressione, confusione,ecc.). L’uso del Gel, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Con alcuni antiinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto.
Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità. Sono possibili reazioni di fotosensibilità. Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di ARFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 – speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di superdosaggio, è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ARFEN 500 mg compresse, 400 mg/3 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antinfiammatori non steroidei – Derivati dell’acido propionico. Codice ATC: M01AE01. ARFEN 10% gel: 4 Edizione n.
3 del Dicembre 2005/Determinazione 29.11.2005 – In vigore dal 21.12.2005 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari – Antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC: M02AA13.
ARFEN è un agente anti-infiammatorio non steroideo, che ha mostrato di possedere anche attività analgesiche ed antipiretiche.
La pronta azione anti-infiammatoria e analgesica dipende dalla ottima idrosolubilità, che ne consente l’impiego anche tramite somministrazione intramuscolare. L’azione anti-infiammatoria è correlata all’inibizione della sintesi delle prostaglandine, sperimentalmente dimostrata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L’assorbimento e la biodisponibilità delle compresse sono state studiate su volontari sani e ne è stato dimostrato il rapido assorbimento (15’- 45’) e l’emivita pari in media a 2,25 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

DL50 per os e i.p., nei topi, rispettivamente 299,3 e 149,7 mg/ kg, nei ratti 841,4 e 485,3 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Isopropanolo Idrossietilcellulosa Metile-p-idrossibenzoato sale sodico Etile-p- idrossibenzoato sale sodico Glicerina Lavanda essenza Acqua depurata ARFEN 500 mg compresse: Eccipienti: Cellulosa microcristallina Carbossimetilcellulosa sodica Talco Magnesio stearato Gelatina ARFEN 400 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: Eccipienti: Mannitolo Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni. Tali periodi di validità si riferiscono ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare. 5 Edizione n.
3 del Dicembre 2005/Determinazione 29.11.2005 – In vigore dal 21.12.2005

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 30 compresse.
Astuccio contenente 1 tubo di gel da 50 g. Astuccio contenente 6 flaconcini liofilizzati + 6 fiale solventi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Come descritto in Posologia e Modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Compresse da 500 mg A.I.C.
n.
024635029 Gel al 10 % A.I.C.
n.
024635017 Flaconcini 400 mg iniett.
A.I.C.
n.
024635082

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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