Aremin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AREMIN 1% gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di gel contengono: Eparan solfato 1,0 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

AREMIN è indicato nel trattamento delle flebopatie (varicoflebiti, tromboflebiti, sindrome varicose, emorroidi). AREMIN è anche indicato nel trattamento di ematomi, infiltrati ed edemi locali conseguenti ad eventi traumatici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Due-tre applicazioni al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso l'eparina e gli altri eparinoidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere fuori della portata dei bambini. AREMIN non va applicato nei casi di sanguinamento, su ferite aperte e sulle mucose, nonché su sede di infezioni in corso di processi suppurativi sovrapposti.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene gli studi di tossicologia riproduttiva abbiano escluso qualsiasi effetto sulla gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale del feto, l'uso di eparan solfato in gravidanza è consigliabile solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. La comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti deve essere segnalata al proprio medico curante od al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'eparan solfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unità ripetitive contenenti acido glicuronico e glucosamina N-acetilata e N-solfatata, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparan solfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione fra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi. L'attività profibrinolitica dell'eparan solfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a progressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). AREMIN, grazie alla sua buona biodisponibilità dopo applicazione cutanea, risulta particolarmente indicato in tutte le condizioni caratterizzate da un deficit della fibrinolisi ed in particolare nella terapia delle complicanze flebitiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Le prove farmacocinetiche condotte nell'uomo hanno dimostrato il buon assorbimento di AREMIN con livelli ancora dosabili 12 ore dopo l'applicazione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali l'eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicità. Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL50 nel ratto e nel topo. Negli studi di tossicologia cronica l'eparan solfato è stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicità sia a livello ematico sia a livello dei più importanti organi ed apparati. Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno dimostrato che l'eparan solfato è privo di effetti teratogeni e sulla fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Carbossivinilpolimero; Etanolamina; Polietilenglicole 400; Alcool benzilico; Alcool etilico; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Il prodotto si presenta confezionato in un tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con tappo a vite di materiale plastico. Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MORGANCEUTICAL S.R.L. - Piazza Volta, 5 - 22100 Como (ITALIA).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C. n. 028518037.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di prima autorizzazione: Novembre 1994

Data ultimo rinnovo: Marzo 2003.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

APRILE 2008.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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