APONIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
APONIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Aponil 4 Una compressa rivestita con film divisibile contiene: lacidipina 4,00 mg.Aponil 6 Una compressa rivestita con film contiene: lacidipina 6,00 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite con film.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Il trattamento va possibilmente adattato alla gravità della malattia ipertensiva in funzione delle necessità individuali e della risposta del singolo paziente.Pertanto, particolarmente nel paziente anziano e nel paziente con insufficienza epatica, la dose iniziale consigliata è di mezza compressa da 4 mg (2 mg) una volta al dì, da assumersi preferibilmente al mattino.
Qualora si renda necessario, la dose può essere aumentata a 4-6 mg una volta al dì.L'assunzione di cibo non altera l'effetto farmacologico della lacidipina.Poiché Aponil non è eliminato per via renale, questi dosaggi nei pazienti nefropatici non richiedono modificazioni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Sebbene gli studi effettuati abbiano dimostrato che Aponil non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale ed il tempo di conduzione atrio-ventricolare, come con altri calcio-antagonisti, dovrebbe comunque essere posta attenzione nel trattamento di pazienti con preesistenti anormalità di conduzione.Negli studi sugli animali e su volontari sani Aponil non ha mai dimostrato di interferire con la contrattilità miocardica ma, come per altri calcio-antagonisti, anche Aponil dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca.Bisogna porre particolare attenzione all'uso di Aponil nei pazienti con insufficienza epatica poiché l'effetto anti-ipertensivo può essere aumentato.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'effetto di Aponil può essere potenziato dall'associazione con altri agenti antiipertensivi, diuretici e beta-bloccanti.Il livello plasmatico di Aponil può essere aumentato con la somministrazione simultanea di CimetidinaLa lacidipina ha un elevato legame proteico (> 95%) con albumina e alfa-1-glicoproteina.Non sono stati identificati particolari problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti, diuretici o con digossina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Poiché mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco è controindicato in tali condizioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non segnalati.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Alcune persone possono evidenziare effetti collaterali lievi che sono correlabili all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica.Principalmente essi sono cefalea, rossore, edema, vertigini e palpitazioni.
Tali effetti sono solitamente transitori e scompaiono continuando la somministrazione di Aponil allo stesso dosaggio.Più raramente sono stati segnalati anche astenia, eruzione cutanea (compresi eritema e prurito), disturbi gastrici, nausea, poliuria.Come con altri calcio-antagonisti alcuni soggetti hanno lamentato dolori al torace e iperplasia gengivale.
Aponil non è associato con significative variazioni dei parametri di laboratorio ed ematologici.
In rare occasioni è stato notato un incremento reversibile della fosfatasi alcalina.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con Aponil.Il riscontro più probabile potrebbe essere una prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia.
Teoricamente si potrebbe rilevare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.
Non vi è un antidoto specifico, dovrebbero essere usate adeguate misure di supporto e un adeguato monitoraggio della funzione cardiaca.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Lacidipina è un derivato 1-4 diidropiridinico, dotato di elevata e specifica attività calcio-antagonista, particolarmente selettivo verso i recettori dei canali dello ione calcio della muscolatura liscia vascolare.
La sua azione principale consiste nella dilatazione delle arteriole periferiche con conseguente riduzione delle resistenze vascolari periferiche e quindi della pressione arteriosa.
Caratteristica fondamentale della molecola è la sua lunga durata d'azione.
Le caratteristiche dell'attività antiipertensiva di lacidipina sono da mettere in relazione alla sua spiccata lipofilia, ottenuta a seguito dell'originale modificazione chimica introdotta nell'anello fenilico.Approfonditi studi di struttura/attività hanno infatti portato alla sostituzione del gruppo nitro (-NO2 ), tipico di altri derivati diidropiridinici, con una catena laterale contenente un doppio legame e un estere terbutilico.
La lunga durata d'azione di lacidipina può essere spiegata sulla base di un modello recettoriale a tre compartimenti, in cui l'alta lipofilia del composto consente la concentrazione nei lipidi prossimali al recettore diidropiridinico, dai quali il composto è rilasciato lentamente ai propri siti di legame.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione orale lacidipina è rapidamente, ma limitatamente, assorbita dal tratto gastro-intestinale e presenta un significativo effetto di primo passaggio.
La biodisponibilità assoluta è compresa fra 3 e 52% (media circa 20%).I livelli plasmatici raggiungono la concentrazione di picco tra 30 e 150 minuti dall'assunzione del farmaco.
Lacidipina risulta ampiamente distribuita nell'organismo, senza concentrazioni in alcun organo particolare.Circa il 70% della dose somministrata di lacidipina viene eliminato come metaboliti nelle feci; il restante viene eliminato come metaboliti nelle urine.
Non si è rilevato alcun effetto di induzione o inibizione degli enzimi epatici.
I quattro metaboliti principali presentano scarsa o nulla attività farmacologica.L'emivita di eliminazione è compresa tra 7 e 8 ore.Negli studi sull'animale da laboratorio è stato dimostrato che lacidipina attraversa la barriera placentare e che può essere secreta col latte materno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Un esteso e completo programma di studi tossicologici ha evidenziato la sostanziale sicurezza di lacidipina; infatti i fenomeni di carattere tossicologico, rilevati ai dosaggi più elevati, sono sempre risultati riconducibili entro la casistica riferita per altri farmaci della stessa classe terapeutica e sono da considerarsi direttamente o indirettamente come il riflesso di una esagerata attività farmacodinamica legata all'elevato dosaggio.
Lacidipina non si è dimostrata genotossica nei numerosi studi condotti, né ha presentato rischi di tossicità sulla sfera riproduttiva e di oncogenesi.
I risultati complessivi degli studi tossicologici forniscono un buon profilo di sicurezza per l'impiego di lacidipina quale antiipertensivo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Lattosio, polivinpirrolidone, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido (E 171).
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Le compresse di Aponil devono essere protette dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione.Conservare a temperatura inferiore a 30°C.Nel caso di assunzione di metà compressa da 4 mg, la rimanente metà deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister di policaproammide orientata-Al-PVC/PVC-Al.14 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg.
14 compresse rivestite con film da 6 mg 28 compresse rivestite con film da 6 mg 35 compresse rivestite con film da 6 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
GLAXO ALLEN S.p.A.Via A.
Fleming, 2 - 37135 Verona (VR)Concessionaria per la vendita: FARMACEUTICI CABER S.p.A.
Via Cavour, 11 - Comacchio (FE)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
14 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg AIC n.
02783205628 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg AIC n.
02783204314 compresse rivestite con film da 6 mg AIC n.
02783206828 compresse rivestite con film da 6 mg AIC n.
02783207035 compresse rivestite con film da 6 mg AIC n.
027832082
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Maggio 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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