ANTIMICOTICO SAME
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina ANTIMICOTICO SAME
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema contengono: Clotrimazolo 1 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema per uso cutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
In tutte le micosi superficiali primitive o secondarie, sostenute da Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida e Malassezia furfur; nell'eritrasma; nella tinea pedis (piede d'atleta), tinea corporis, tinea inguinalis (eczema marginato di Hebra), nella pityriasis versicolor, lichen ruber planus e verrucoso; nelle piodermiti primitive; a scopo preventivo e curativo di infezioni sovrapposte sostenute da lieviti (saccaromiceti) e da batteri Gram positivi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Antimicotico Same va applicato due-tre volte al giorno, frizionando leggermente fino ad assorbimento della crema: non occorre utilizzare grandi quantità di prodotto per ogni applicazione.Nel trattamento dell'eritrasma e della pityriasis versicolor è bene proseguire la terapia per almeno tre settimane; nel trattamento di tutte le altre micosi è consigliabile proseguire la cura per almeno 4 settimane, anche se si verifica la scomparsa dei sintomi infiammatori.Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, è bene osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima; degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuità degli indumenti e della biancheria, trattare contemporaneamente con una terapia di tavolette vaginali la partner, ecc.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strutturalmente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Non ingerire.Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate interazioni nelle comuni terapie di pertinenza.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza, nella primissima infanzia e per il trattamento di lesioni molto estese, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente possono manifestarsi reazioni di intolleranza locale quali: irritazioni, sensazione di bruciore e prurito.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il Clotrimazolo è un antimicotico per uso cutaneo appartenente alla serie imidazolica.Esso agisce provocando un aumento nella permeabilità della parete cellulare dell'agente infettivo e, successivamente inducendo la lisi completa della cellula fungina.
Il Clotrimazolo presenta sia in vitro che in vivo una elevata attività nei confronti di una larga varietà di miceti, lieviti e muffe fra i quali funghi patogeni appartenenti ai generi: Tricophyton, Ephydermophyton, Candida, Microsporum, Coccidioides Immitis, Histoplasma Capsulatum, Aspergillus, Malassezia furfur, ecc.È inoltre attivo nei confronti di Stafilococcus aureus e Streptococcus Piogenes e sviluppa azione inibitrice e fungicida sul Trichomonas Vaginalis.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Applicato sulla cute integra raggiunge a livello epidermico concentrazioni superiori o uguali ai valori della CMI per molti dermatofiti.
Studi condotti sull'uomo e sull'animale da esperimento mediante le diverse forme per uso cutaneo hanno evidenziato un assorbimento trascurabile a livello sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta: DL 50 (ratto p.o.) 708 mg/kg.DL 50 (topo p.o.) 903 mg/kg.DL 50 (coniglio p.o.) 1000 mg/kg.Tossicità cronica:In seguito a somministrazione cutanea prolungata il prodotto ha dimostrato buona tollerabilità sia a livello locale che sistemico.Teratogenesi:Il Clotrimazolo non presenta, nei comuni animali da laboratorio, attività embriotossiche o teratogene.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sorbitan monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcool cetilstearilico, 2-ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Tre anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo da 30 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SAVOMA MEDICINALI S.p.A.Via Baganza N.2/A - 43100 Parma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
024652101.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo AIC 31 maggio 1995.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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