ANTIFLOG gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ANTIFLOG Gel
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di gel contengono: piroxicam g 1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gel per uso topico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Affezioni dolorose flogistiche o traumatiche delle articolazioni, delle strutture periarticolari, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Applicare il preparato sulla parte dolorante, due o tre volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione e di irritazione locale.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (vedere "interazioni").
E' opportuno evitare l'applicazione del prodotto in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Per quanto noto, è estremamente improbabile che il piroxicam per via topica spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.
Tuttavia, dato l'elevato legame con le proteine plasmatiche, occorre tenere sotto controllo i pazienti trattati contemporaneamente con ANTIFLOG GEL e farmaci con elevato legame proteico, per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Il Piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin-biosintetasi.
Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato come un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono state evidenziate nè reazioni cutanee o di sensibilizzazione, nè manifestazioni a carattere generale, collegabili con l'applicazione del farmaco.
Il basso assorbimento di principio attivo esclude la possibilità di raggiungere livelli ematici tali da provocare gli effetti collaterali legati ad una somministrazione per via sistemica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. L'esatto meccanismo d'azione non è ancora noto,, ma si ritiene che debba collegarsi alla sua capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici,mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi surrene. L'attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità dell'applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam, nella forma gel, è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.
Nel topo, ratto e cane la DL 50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360, 270 ed oltre 700 mg/Kg; mentre per via intraperitoneale, nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/Kg.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi paillare renale e lesioni gastro- intestinali.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
- carbossivinilpolimero - alcool etilico - polietilenglicole 400 - glicerina - trietanolamina - alcool benzilico - essenza di lavanda - acqua depurata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Vedere interazioni
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna, tranne l'accorgimento di richiudere il tubetto dopo l'uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubetti in alluminio, verniciati internamente con resina epossidica e melaminica, muniti di ghiera zigrinata in moplen a doppia faccia operante.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi punto 4.2.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
F.I.R.M.A.
S.p.A.
- Via di Scandicci 37 - Firenze
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
- 50 g di gel n.025069067
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
11 maggio 1991/ 31 maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.Privacy Policy |