ANTIDRASI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ANTIDRASI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse: Ogni compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Diclofenamide mg 50 ECCIPIENTI: Lattosio mg 100 Amido di mais mg 90 Gelatina mg 8 Magnesio stearato mg 2 Fiale: Ogni fiala di liofilizzato contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Diclofenamidesodica mg 75 ECCIPIENTI: Sodio fosfato tribasico mg 29,67 Ogni fiala solvente contiene: Sodio cloruro mg 22,5 Acqua distillata sterile apirogena q.
b.
a ml 2,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse Polvere liofilizzata

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Per il trattamento di vari tipi di glaucoma. - Glaucoma cronico semplice (angolo iridocorneale aperto). - Glaucoma congestizio acuto e cronico (angolo iridocorneale chiuso) in aggiunta a terapia miotica. - Glaucoma secondario in fase acuta. - Controllo della tensione oculare prima di interventi operatori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

ANTIDRASI è disponibile in due formulazioni: compresse, per somministrazione orale, e fiale per somministrazione endovenosa.
Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la necessità di ciascun paziente.
Si suggerisce per gli adulti una dose iniziale di 100-200 mg di ANTIDRASI, seguita da 100 mg ogni 12 ore fino ad ottenere l'effetto desiderato.
Dosaggio di mantenimento raccomandato per adulti: Compresse: 25 - 50 mg (1/2 - 1 compressa) da una a tre volte al giorno, secondo prescrizione medica. Fiale: 75 -150 mg (1.2 fiale) al giorno per via endovenosa secondo prescrizione medica.
ANTIDRASI è in genere più efficace quando somministrata in concomitanza ad agenti antiipertensivi per uso topico oftalmico. In caso di attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso ANTIDRASI si può usare insieme ai miotici ed agenti osmotici per ridurre rapidamente la tensione endoculare.
Se la pressione endoculare non viene prontamente controllata, può rendersi necessaria l'intervento chirurgico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale già nota verso qualsiasi componente del prodotto. Soggetti con porfiria, con acidosi ipercloremica o con gravi affezioni o disfunzioni epatiche, renali o corticosurrenali. Il prodotto è controindicato, inoltre, nei casi in cui vi sia una netta diminuzione dei livelli serici di sodio e/o di potassio. La diclofenamide non deve essere usata in pazienti con grave ostruzione polmonare, in quanto questi pazienti non sono in grado di aumentare la loro ventilazione alveolare quando si verifica un possibile aumento della loro acidosi. Vedere anche "Uso in Gravidanza e Allattamento".

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Da usare con cautela in soggetti con grave riduzione della funzionalità respiratoria. Poichèla diclofenamide determina un aumento dell'escrezione di potassio, in presenza di cirrosi epatica severa o durante l'uso concomitante di steroidi o ACTH, con l'aumento della diuresi puo' svilupparsi una ipokaliemia.
Anche l'inadeguato apporto alimentare di elettroliti contribuirà all'istaurarsi di un'ipokaliemia.
Quest' ultima può sensibilizzare il cuore agli effetti tossici della digitale (ad es.
aumento dell'eccitabilità ventricolare).
In caso di trattamento prolungato, quindi, è opportuno controllare il quadro elettrolitico; l'ipokaliemia può essere prevenuta o trattata con supplementi di potassio o cibi ad elevato contenuto di potassio. Come con tutti gli inibitori dell' anidrasi carbonica ANTIDRASI ad alte dosi causa un certo decremento del flusso renale e della velocità di filtrazione glomerulare. Da usare sotto il diretto controllo del medico. In caso di fenomeni di ipersensibilità è consigliabile interrompere la terapia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Digitale (vedere Precauzioni). Steroidi o ACTH (vedere Precauzioni). Acido acetilsalicilico.
Usare cautela nella somministrazione concomitante di alte dosi di acido acetilsalicilico e inibitori dell'anidrasi carbonica, in quanto sono stati riportati rari casi di anoressia, tachipnea, letargia e coma che potrebbero essere attribuibili all'interazione farmacologica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono studi sull'uso della diclofenamide in donne in gravidanza o allattamento. Il prodotto non deve essere usato in donne in età feconda o in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Consigliare attenzione solo in caso di contemporanea somministrazione di miotici.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con gli inibitori della anidrasi carbonica si possono verificare alcuni effetti collaterali che comprendono: disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea e vomito) perdita di peso, costipazione, aumentata escrezione urinaria, coliche renali, calcoli renali, eruzioni cutanee, prurito, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, cefalea, debolezza, ansia, bolo isterico, sedazione, astenia, depressione, confusione, disorientamento, vertigini, atassia, tremore, tinnito e parestesia a mani, piedi e lingua. Inoltre c'è la possibilità che il prodotto possa causare miopia passeggera.
In tale evenienza ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento ed istituire appropriata terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La diclofenamide è stata somministrata per os a cani e gatti per almeno 6 mesi, praticamente senza rilevare alcun segno di tossicità. Studi su ratti con diclofenamide ad alti dosaggi hanno dimostrato effetti teratogeni (anomalie scheletriche).
Tali effetti non sono stati evidenziati nell'uomo; tuttavia la diclofenamide non deve essere usata nelle donne in età fertile o in gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

ND

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Validità: compresse: 48 mesi fiale: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Tenere in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse sono contenute in blister di PVC + HS/special e alluminio.
Le fiale di liofilizzato sono in vetro scuro. Le fiale di solvente sono in vetro bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

VISUFARMA S.r.l. Via Canino, 21 - Roma PRODUTTORE Compresse: -FamarItalia S.p.A. via Zambeletti, 25 - Baranzate di Bollate (Milano) Iniettabile e.v.: - I.S.F.
S.p.A. Via Tiburtina 1040 - Roma - Alfa Wassermann S.p.A.
Corso Belgio 86 - Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

20 compresse AIC n.
015413038 5 + 5 fiale AIC n.
015413040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Compresse e fiale: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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