ANTEPSIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  ANTEPSIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 g Compresse: ogni compressa contiene:Principio attivo : sucralfato g 1.20% Sospensione orale : 100 ml contengono:Principio attivo: sucralfato g 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse, sospensione orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

- Antepsin compresse: una compressa 4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.- Antepsin sospensione: un cucchiaio dosatore da 5 ml 4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
L'Antepsin deve essere assunto a stomaco vuoto, un'ora circa prima dei pasti e al momento di coricarsi.La sospensione deve essere agitata prima dell'uso. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti.Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche uso in `Gravidanza ed allattamento'). 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, nei pazienti con insufficienza renale.Evitare l'uso in pazienti emodializzati.Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di altri farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, digossina, ketoconazolo, fenitoina, norfloxacina, ranitidina, tetracicline e teofillina.
Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di Antepsin e quella di altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene gli studi condotti negli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni ed embriotossici del sucralfato, tuttavia, in mancanza di dati clinici sulla sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento, l'impiego di Antepsin in queste condizioni dovrà essere attentamente valutato da parte del medico e riservato solo ai casi di effettiva necessità. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il farmaco non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'impiego prolungato del prodotto può causare talvolta stitichezza.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastrointestinali (diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito, pesantezza di stomaco), eruzione cutanea, prurito, vertigine, insonnia, cefalea, dolori lombari.Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite.
Inoltre sono stati riscontrati alcuni casi di bezoario in pazienti in terapia intensiva ed in particolar modo nei bambini.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non vi sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il sucralfato agisce in senso terapeutico sull'ulcera gastrica e duodenale, esercitando la sua attività esclusivamente a livello locale.
Il sucralfato infatti si stratifica sulla mucosa gastroduodenale ed in particolare stabilisce un legame selettivo con le proteine del cratere ulceroso, formando una barriera protettiva contro l'ulteriore aggressione cloridro-peptica e favorendo in tal modo i processi riparativi della mucosa alterata.
Il sucralfato, inoltre, stimola la produzione di muco e bicarbonati, inibisce in larga misura l'attività pepsinica del succo gastrico ed "in vitro" ha dimostrato attività adsorbente sugli acidi biliari.
La sperimentazione farmacologica e quella clinica concordemente dimostrano l'efficacia del sucralfato nei confronti dell'ulcera peptica, nelle forme infiammatorie della mucosa gastrica e negli stati irritativi secondari all'uso di antinfiammatori non steroidei.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Prove di farmacocinetica effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato, hanno documentato che l'assorbimento gastrointestinale del sucralfato è estremamente scarso: infatti solo minime quantità di radioattività sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco è risultata escreta con le feci. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità.
La somministrazione di 12 g/kg per via orale e di 4 g/kg per via sottocutanea od intraperitoneale nel ratto non ha dato luogo a nessun episodio letale.
Anche il trattamento protratto con 4 g/kg/die per via orale per 180 giorni nel ratto non ha messo in evidenza effetti tossici.
Le prove di teratogenesi e gli studi sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato effetti negativi sullo sviluppo embrio-fetale. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

- Compresse 1g: calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; olio idrogenato; cellulosa microcristallina; aroma naturale limone.- Sospensione: metile p-idrossibenzoato sale sodico; propile p-idrossibenzoato sale sodico; sodio fosfato monobasico biidrato; xantan gomma; aroma anice; aroma caramello; sodio saccarinato biidrato; glicerolo 85%; acqua deionizzata. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedi `04.5 Interazioni'. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse: 60 mesi; sospensione orale: 36 mesi Il periodo di stabilità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

- 1 g Compresse: blister di accoppiato di polivinile cloruro-alluminio; astuccio di cartone contenente 40 compresse da 1g.
- 20% Sospensione: flacone di vetro; astuccio di cartone contenente un flacone di 200 ml al 20% (1g/5ml), con cucchiaio dosatore da 5ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi `04.2 Posologia e modo di somministrazione'. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LABORATORI BALDACCI S.p.A.Via S.
Michele degli Scalzi, 73 - PISA.Su licenza CHUGAI PHARMACEUTICAL Co.
Ltd.Tokyo (Giappone)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

1 g compresse AIC n.
02280303520%: sospensione orale AIC n.
022803047 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo autorizzazione: 1/6/1995. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Farmaco non soggetto al DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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