ANAGREGAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ANAGREGAL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa rivestita contiene: ticlopidina cloridrato 250 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
La ticlopidina è indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile).In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori, l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA è risultato inefficace.
La ticlopidina è inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia consigliata per la terapia a lungo termine è di 1 - 2 compresse rivestite al giorno, da assumere durante i pasti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità nota verso la ticlopidina.Il farmaco è controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi.Diatesi emorragiche (pregresse o in atto) ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento.Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell'apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.).Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta.Epatopatie gravi.In qualche caso è stata segnalata, durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di leucopenia od agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso è insostituibile.Va categoricamente escluso l'impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani.
Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.Condizioni d'impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati nelle 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso e rispettando attentamente le controindicazioni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Poiché la ticlopidina induce un allungamento del tempo di sanguinamento, la sua associazione con antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.), e con altri antiaggreganti piastrinici, deve essere evitata.Qualora durante il trattamento insorgano faringite, ulcerazioni della mucosa buccale, angina, febbre, sanguinamenti od ematomi, deve essere immediatamente sospesa l'assunzione del farmaco ed informato il medico curante; l'eventuale ripresa della terapia è subordinata all'esito di un controllo urgente della crasi ematica ed alla valutazione clinica.È necessario prima di iniziare la terapia ed ogni 15 giorni, durante i primi tre mesi di trattamento, effettuare un controllo quindicinale della crasi ematica, con particolare riguardo alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine.
Prima di un intervento chirurgico di elezione sospendere il trattamento per una settimana (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta una attività antitrombotica) in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco; dopo la sospensione della terapia è consigliabile valutare l'eventuale persistenza dell'effetto sull'emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all'intervento.In caso di estrazione dentaria, informare il medico del trattamento in corso.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Come previsto tra le 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso, la sua associazione con antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.), e con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata.
Deve essere evitata inoltre l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
È sconsigliato l'uso del prodotto in gravidanza o durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati osservati, in corso di trattamento con ticlopidina:manifestazioni emorragicheturbe della crasi ematica: leucopenia, piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare (particolarmente gravi nei soggetti anziani)disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgie, diarrea)aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colostatico (è pertanto consigliabile eseguire durante il trattamento periodici controlli della funzionalità epatica)eruzioni cutanee su base allergica, reversibili con l'interruzione del trattamentovertiginiporpora trombotica, trombocitopenica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
A tutt'oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del farmaco.
In caso di assunzione accidentale di dosi elevate del prodotto è consigliabile la messa in atto delle misure terapeutiche urgenti indicate per le intossicazioni accidentali (gastrolusi, ecc).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed è dotata di peculiare attività antitrombotica, in quanto diminuisce l'adesività piastrinica, inibisce l'aggregazione piastrinica (indotta da ADP, collagene, trombina ed endoperossidi), stimola la disaggregazione piastrinica, diminuisce l'iperaggregabilità eritrocitaria indotta da protamina solfato, migliora la capacità degli eritrociti di modificare la propria forma (filtrabilità).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo la somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via orale (250 o 500 mg) la massima concentrazione plasmatica del principio attivo è raggiunta alla 2ª ora ed il farmaco viene quasi completamente eliminato dal torrente circolatorio otto ore dopo la somministrazione.Alle dosi terapeutiche l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dalla ticlopidina diviene significativa dopo 24-48 ore dall'inizio del trattamento; l'effetto massimo viene raggiunto in 5ª-6ª giornata e scompare 5-6 giorni dopo la sospensione della terapia.La somministrazione nell'animale da esperimento (ratto) di ticlopidina marcata con 14 C per via orale a dosi di 25 mg/kg ha evidenziato che il prodotto viene eliminato per circa il 70% attraverso la via biliare e per il 30% attraverso l'emuntorio renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La valutazione della tossicità della ticlopidina è stata eseguita sul ratto e sul topo.
Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale ed endovenosa per il ratto e quella orale e intraperitoneale per il topo.
La DL50 nel ratto è stata rispettivamente 1400 ± 220 mg/kg per via orale e 60,6 ± 8,6 mg/kg per via venosa.
La DL50 nel topo è risultata rispettivamente 630 ± 87 mg/kg per via orale e 123 ± 37 mg/kg per via intraperitoneale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido stearico, amido di patata, amido di riso, cellulosa microcristallina, cera bianca, etile ftalato, gomma arabica, gomma lacca, metilcellulosa, polimetacrilato basico, saccarosio, silice colloidale idrata, talco, titanio biossido.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Niente da segnalare per l'uso previsto.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non previste indicazioni particolari.
Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U.IX).
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister da 30 compresse rivestite
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ISTITUTO GENTILI S.p.A.Via Mazzini 112 - 56100 PISASu licenza: SANOFI Genève-Suisse
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
30 compresse rivestite 250 mg AIC n.
024834018
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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