AMPLIUM SIGMA TAU
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina AMPLIUM SIGMA TAU

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Amplium capsule - Una capsula contiene:Principi attivi: ampicillina triidrata mg 288, pari ad ampicillina anidra 100% mg 250, cloxacillina sodica monoidrata mg 136, pari a cloxacillina anidra 100% mg 125.
Eccipiente: magnesio stearato mg 7.
Amplium granulare per sciroppo - Un flacone da 30 g di granulare contiene:Principi attivi: ampicillina triidrata mg 1390, pari ad ampicillina anidra 100% mg 1200, cloxacillina sodica monoidrata mg 660, pari a cloxacillina anidra 100% mg 600.Eccipienti: sodio saccarinato g 0,4; glicirrizzato monoammonico g 0,2; carbossimetilcellulosa g 0,03; aroma cherry polvere g 0,5; saccarosio q.b.a g 30.Amplium granulare per gocce - Un flacone da 5 g di polvere contiene:Principi attivi: ampicillina triidrata mg 1150, pari ad ampicillina anidra 100% mg 1000; cloxacillina sodica monoidrata mg 550, pari a cloxacillina anidra 100% mg 500.Eccipienti: sodio saccarinato g 0,6; sodio benzoato g 0,001; aroma fragola g 0,4; fruttosio q.b.a.
g 5.Amplium 300 - Un flacone liofilizzato da 300 mg contiene:Principi attivi: ampicillina sodica 100% mg 200; cloxacillina sodica 100% mg 100.Eccipiente: una fiala solvente contiene:acqua bidistillata ml 3.Amplium 600 - Un flacone liofilizzato da 600 mg contiene:Principi attivi: ampicillina sodica 100% mg 400; cloxacillina sodica 100% mg 200.Eccipiente: una fiala solvente contiene: acqua bidistillata ml 3.Amplium 1000 - Un flacone liofilizzato da 1000 mg contiene:Principi attivi: ampicillina sodica 100% mg 666; cloxacillina sodica 100% mg 333.Eccipiente: una fiala solvente contiene: acqua bidistillata ml 3.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule, granulare per sciroppo, granulare per gocce, flaconi. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Tutte le infezioni batteriche da gram positivi e gram negativi sensibili, dell'apparato digerente, delle vie urinarie,dell'apparato cutaneo e le infezioni sistemiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Terapia orale Adulti: 1-2 capsule ogni 4 - 6 ore.Bambini: 50 mg/kg/die (1 misurino di granulato o 20 gocce contengono 150 mg di associazione).Terapia parenterale Bambini ed adulti: 2 - 3 flaconi al giorno, secondo prescrizione medica.
Nelle infezioni gravi, la posologia può essere aumentata, a giudizio del Medico, senza tema di effetti indesiderabili.L'Amplium può essere somministrato per via intramuscolare oppure, limitatamente agli ospedali e alle case di cura, per fleboclisi, previa opportuna diluizione. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

È possibile allergia crociata con la penicillina G.
Reazioni di ipersensibilità o di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale.L'insorgenza di tali reazioni è, comunque,più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed urticaria.
Può esistere allergenicità crociata tra penicillina e cefalosporina.Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o,in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.
L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi,che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.Avvertenze Al di fuori di possibili reazioni di tipo allergico, l'Amplium non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Sono da evitare associazioni con allopurinolo (accresciuto rischio di reazioni cutanee), con soluzioni di aminoacidi o emulsioni lipidiche.
L'Amplium ha un'azione antagonista nei confronti di cloramfenicolo, eritromicina e tetraciclina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia,il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità,sotto il diretto controllo del Medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, urticaria, più frequentemente.
Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale,fenomeni anafilattici talora gravi.
Altre reazioni sfavorevoli,anche se rare, possono verificarsi a livello dell'apparato gastrointestinale (glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale) e dell'apparato emolinfopoietico (anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi),di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anche esse espressione di ipersensibilità.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati finora rilevati sintomi clinici da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono conosciute incompatibilità assolute con altri farmaci. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il prodotto, in tutte le sue confezioni, è stabile per 2 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono richieste. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 12 capsule in blister da 375 mg Flacone da 30 g di granulare per sciroppo estemporaneo Flacone da 5 g di granulare per gocce Flacone iniettabile da 300 mg+1 fiala di solvente da 3 ml Flacone iniettabile da 600 mg+1 fiala di solvente da 3 ml Flacone iniettabile da 1000 mg+1 fiala di solvente da 3 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Capsule: in commercio dal Settembre 1970 AIC n.
021429016Granulare sciroppo: in commercio dal Dicembre 1970 AIC n.
021429028Granulare per gocce: in commercio dal Dicembre 1970 AIC n.
021429030Flaconi iniettabili da 300 mg: in commercio dal Luglio 1971 AIC n.
021429067Flaconi iniettabili da 600 mg: in commercio dal Luglio 1971 AIC n.
021429042Flaconi iniettabili da 1000 mg: in commercio dal Marzo 1976 AIC n.
021429081 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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